SPH5030片治疗HER2阳性/突变胆道和结直肠癌患者试药报名

浏览量:36日期:2024-06-29 20:33:43
适用症

HER2阳性/突变晚期胆道癌和结直肠癌

试验目的

一项评价SPH5030片在HER2阳性/突变胆道和结直肠癌患者中有效性和安全性的多中心、开放性、单臂II期研究。


入选标准

1    必须经当地实验室组织学或细胞学证实为转移性和/或不可切除的晚期结直肠腺癌,或局部晚期、复发、转移性和/或不可切除的晚期胆道癌;    

2    必须经当地实验室确认的HER2阳性或HER2基因突变;    

3    符合规定既往治疗要求;    

4    ECOG评分体能状态为0或1;    

5    预计生存期至少3个月;    

6    无严重的造血功能异常及肝、肾功能异常;    

7    育龄期女性在首次给药前3天内,血妊娠试验阴性。育龄女性患者、伴侣为育龄期女性的男性患者同意在研究期间及末次给药后3个月内使用可靠的避孕措施;    

8    自愿参加临床研究;完全了解、知情本研究并签署知情同意书;愿意遵循并有能力完成所有试验程序。       

报名入口       




排除标准

1    既往接受过抗HER2分子靶向治疗;    

2    首次用药前4周内使用过任何其他临床试验药物治疗;    

3    患有不能控制的或严重的心脑血管疾病;严重的肺部疾病等;    

4    经研究者判断,患者存在可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的状态;    

5    正在使用强效CYP3A4或CYP2C8抑制剂或诱导剂治疗;    

6    过去5年内患有其他恶性肿瘤;    

7    存在有临床症状的CNS系统转移患者,确认有脑干或软脑膜转移或转移所致脊髓压迫的患者;    

8    筛选时乙肝和丙肝检查不符合方案要求,有免疫缺陷病史,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史;    

9    其他不符合方案要求的情况。    


报名渠道

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