SPH5030片治疗HER2阳性/突变胆道和结直肠癌患者试药报名
HER2阳性/突变晚期胆道癌和结直肠癌
一项评价SPH5030片在HER2阳性/突变胆道和结直肠癌患者中有效性和安全性的多中心、开放性、单臂II期研究。 1 必须经当地实验室组织学或细胞学证实为转移性和/或不可切除的晚期结直肠腺癌,或局部晚期、复发、转移性和/或不可切除的晚期胆道癌; 2 必须经当地实验室确认的HER2阳性或HER2基因突变; 3 符合规定既往治疗要求; 4 ECOG评分体能状态为0或1; 5 预计生存期至少3个月; 6 无严重的造血功能异常及肝、肾功能异常; 7 育龄期女性在首次给药前3天内,血妊娠试验阴性。育龄女性患者、伴侣为育龄期女性的男性患者同意在研究期间及末次给药后3个月内使用可靠的避孕措施; 8 自愿参加临床研究;完全了解、知情本研究并签署知情同意书;愿意遵循并有能力完成所有试验程序。 1 既往接受过抗HER2分子靶向治疗; 2 首次用药前4周内使用过任何其他临床试验药物治疗; 3 患有不能控制的或严重的心脑血管疾病;严重的肺部疾病等; 4 经研究者判断,患者存在可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的状态; 5 正在使用强效CYP3A4或CYP2C8抑制剂或诱导剂治疗; 6 过去5年内患有其他恶性肿瘤; 7 存在有临床症状的CNS系统转移患者,确认有脑干或软脑膜转移或转移所致脊髓压迫的患者; 8 筛选时乙肝和丙肝检查不符合方案要求,有免疫缺陷病史,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史; 9 其他不符合方案要求的情况。