一项评价SPH5030片在HER2阳性/突变胆道和结直肠癌患者中有效性和安全性的多中心、开放性、单臂II期研究。

1    必须经当地实验室组织学或细胞学证实为转移性和/或不可切除的晚期结直肠腺癌，或局部晚期、复发、转移性和/或不可切除的晚期胆道癌；    

2    必须经当地实验室确认的HER2阳性或HER2基因突变；    

3    符合规定既往治疗要求；    

4    ECOG评分体能状态为0或1；    

5    预计生存期至少3个月；    

6    无严重的造血功能异常及肝、肾功能异常；    

7    育龄期女性在首次给药前3天内，血妊娠试验阴性。育龄女性患者、伴侣为育龄期女性的男性患者同意在研究期间及末次给药后3个月内使用可靠的避孕措施；    

8    自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。       

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1    既往接受过抗HER2分子靶向治疗；    

2    首次用药前4周内使用过任何其他临床试验药物治疗；    

3    患有不能控制的或严重的心脑血管疾病；严重的肺部疾病等；    

4    经研究者判断，患者存在可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的状态；    

5    正在使用强效CYP3A4或CYP2C8抑制剂或诱导剂治疗；    

6    过去5年内患有其他恶性肿瘤；    

7    存在有临床症状的CNS系统转移患者，确认有脑干或软脑膜转移或转移所致脊髓压迫的患者；    

8    筛选时乙肝和丙肝检查不符合方案要求，有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；    

9    其他不符合方案要求的情况。