评估IBI355在健康人群中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究 —— 一项随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照研究

1    理解并签署知情同意书；    

2    年龄≥18周岁，男性或女性；    

3    身体质量指数（Body Mass Index, BMI）在18.0~28.0 kg/m2之间（包含两端值）；    

4    体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图、腹部B超、胸部X线等筛选期完成的检查结果正常或异常无临床意义；    

5    在试验期间及给药后6个月内无育儿计划且能采取充分的避孕措施       

报名入口       

1    对于IBI355任何成分有过敏者、有过敏性疾病或过敏体质；    

2    既往接受过IBI355给药或其他靶向CD40/CD40L通路药物的受试者；    

3    不能耐受频繁进行静脉穿刺者；    

4    1个月内参加过其他药物临床试验，或距上一次临床试验时间短于试验药物5个半衰期者（以时间较长者为准）；    

5    随机前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；    

6    随机前新发生（或仍存在）的感染性疾病，或随机前30天内存在需要使用全身药物治疗的感染；    

7    随机前1个月内有活疫苗或减毒疫苗接种史，或预期在参加研究期间接种疫苗者；    

8    筛选前3个月内有过献血或失血≥400 ml者；    

9    血清病毒学检测人免疫缺陷病毒抗体（Human Immunodeficiency Virus antibody, HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（rapid plasma reagin , RPR）、抗丙型肝炎病毒抗体（Hepatitis C Virus antibody, HCV-Ab）、乙肝病毒（Hepatitis B Virus, HBV）表面抗原、e抗原（Hepatitis B e Antigen, HBeAg）或核心抗体（Hepatitis B Core Antibody, HBcAb）任一阳性者；    

10    有临床或影像学证据表明受试者存在活动性结核，或有证据表明受试者处于结核潜伏期，如：T-SPOT试验阳性者，与确诊活动性结核患者同时处于密闭空间数天者等；    

11    筛选时大便隐血试验（+）者。如果研究者判定该结果不是由消化道出血引起，可在筛选期内进行复查，确认后可考虑纳入本研究；    

12    妊娠或哺乳期女性；    

13    合并恶性肿瘤病史或有恶性肿瘤家族史的受试者；    

14    不愿意按照方案要求进行避孕的受试者，在本研究过程中及末次给药后6个月内，有妊娠（或捐献精子）计划，不愿意采取可靠避孕措施的育龄女性（男性）受试者；    

15    筛选前长期使用雌激素替代治疗或经研究者判断存在其他高凝风险的情况，如血糖控制不佳等；    

16    有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等系统慢性疾病病史者；    

17    受试者无法在试验前72小时内以及在试验期间禁烟的受试者、目前嗜烟或有严重吸烟史（例如> 5支/天）的受试者；    

18    筛选前6个月内有严重感染、严重外伤或外科重大手术者，或计划在研究期间行手术治疗；    

19    筛选前3个月内平均每天酒精摄入超过2个单位（1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48小时内饮酒，或试验期间不能戒酒者，或酒精呼气试验阳性者；    

20    筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史或药物筛查结果阳性者；    

21    存在神经精神病史，或其他研究者认为不适合参加本临床试验者。