中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服司来帕格片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

1    性别：健康成年男性和女性受试者；    

2    年龄：18周岁以上（含18周岁）；    

3    体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含边界值）；    

4    具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；    

5    受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。       

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1    筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项、妊娠检查（仅限女性受试者）、病毒筛查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）]异常有临床意义者；    

2    已知或疑似对前列环素受体激动剂类药物（包含司来帕格）或其他类似物过敏者或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者；    

3    存在安静状态低血压、低血容量、严重左心室出口通道阻塞或自主神经功能异常者；    

4    存在甲状腺功能亢进的征兆或症状者；    

5    筛选时肝功能检查出现异常者；    

6    有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；    

7    现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；    

8    在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；    

9    在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；    

10    不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；    

11    既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；    

12    给药前72小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；    

13    筛选前3个月内有嗜酒史，即每周饮酒量大于14单位(1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）者；或研究期间不能禁酒者；酒精呼气测试结果呈阳性者；    

14    筛选前2 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药/中成药）；    

15    筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或给药前48小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；    

16    筛选前3个月内参加了任何药物或器械临床研究者；    

17    筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或在研究期间计划接种疫苗者；    

18    过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；    

19    研究前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间献血或血液成分者；    

20    妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性，以及在整个研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等），研究结束后3个月内不愿意采取有效避孕措施，或签署知情同意时起至研究结束后3个月内有捐精捐卵计划的男性或女性；    

21    筛选前14天内进行过无防护性性行为者；    

22    给药前48小时内有剧烈运动者；    

23    有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；    

24    研究者认为受试者不宜参加研究，或受试者因自身原因不能参加研究。