肺动脉高压司来帕格片人体试药报名
用于治疗肺动脉高压(PAH,WHO第1组)以延缓疾病进展及降低因PAH而住院的风险
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服司来帕格片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验 1 性别:健康成年男性和女性受试者; 2 年龄:18周岁以上(含18周岁); 3 体重:男性受试者不应低于50.0 kg,女性受试者不应低于45.0 kg,且体重指数BMI[体重(kg)/身高2(m2)]在19.0 kg/m2~26.0kg/m2范围之内(含边界值); 4 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定; 5 受试者必须在筛选前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。 1 筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项、妊娠检查(仅限女性受试者)、病毒筛查(乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体)]异常有临床意义者; 2 已知或疑似对前列环素受体激动剂类药物(包含司来帕格)或其他类似物过敏者或有任何已知的特定过敏史(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质者; 3 存在安静状态低血压、低血容量、严重左心室出口通道阻塞或自主神经功能异常者; 4 存在甲状腺功能亢进的征兆或症状者; 5 筛选时肝功能检查出现异常者; 6 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者; 7 现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病; 8 在筛选期或研究用药前发生急性疾病者; 9 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者,及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者; 10 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者; 11 既往长期饮用过量(一天8杯以上,1杯=200 mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或给药前48小时内,摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、可可、巧克力等)者; 12 给药前72小时内,摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者; 13 筛选前3个月内有嗜酒史,即每周饮酒量大于14单位(1单位=17.7mL乙醇,即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒)者;或研究期间不能禁酒者;酒精呼气测试结果呈阳性者; 14 筛选前2 周内使用任何处方或非处方药物者(包括化药、保健品、中草药/中成药); 15 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支,或给药前48小时内吸烟者,及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者; 16 筛选前3个月内参加了任何药物或器械临床研究者; 17 筛选前1个月内接受过疫苗接种者,或在研究期间计划接种疫苗者; 18 过去五年内有药物滥用史,或筛选前3个月内使用过毒品,或药物滥用尿液筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因)阳性者; 19 研究前3个月内献血或失血≥200mL(女性经期失血除外),或计划在研究期间献血或血液成分者; 20 妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性,以及在整个研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等),研究结束后3个月内不愿意采取有效避孕措施,或签署知情同意时起至研究结束后3个月内有捐精捐卵计划的男性或女性; 21 筛选前14天内进行过无防护性性行为者; 22 给药前48小时内有剧烈运动者; 23 有晕针或晕血史;或对穿刺采血疼痛不耐受; 24 研究者认为受试者不宜参加研究,或受试者因自身原因不能参加研究。