评估受试制剂伊布替尼片（规格：140 mg）与参比制剂Imbruvica®（规格：140 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

1    试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；    

2    能够与研究者进行良好的沟通并按照试验方案要求完成研究；    

3    受试者（包括男性受试者）自筛查开始至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）；    

4    年龄为18周岁以上健康男性和女性受试者（含18周岁）；    

5    男性受试者体重不低于50 kg。女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.6~28.5 kg/m2范围内（包括临界值）；    

6    无心血管（高血压病史）、肝脏、肾脏、泌尿生殖系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、免疫系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统、皮肤及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。       

报名入口       

1    筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；    

2    有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对伊布替尼或同类药物或片剂中任何辅料过敏者；    

3    筛选前6个月内经常饮酒者，有大量饮酒史者（即每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL；    

4    有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；    

5    有吞咽困难或任何影响药物吸收胃肠道疾病史者；    

6    既往有出血性疾病史（如血小板减少症、颅内出血、消化道出血、血友病和血尿等）者；    

7    服用研究药物前30天内有急性感染（败血症、中性粒细胞减少性败血症、细菌、病毒或真菌感染等）、眼部疾病（如视物模糊、结膜炎等）者；    

8    首次给药前6个月内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；    

9    在给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL），和/或2周内献血小板者；    

10    在给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验；    

11    在给药前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；    

12    在给药前14天内使用了任何处方药；    

13    在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品（如：鱼油和维生素E制剂）；    

14    在给药前30天内使用过与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物【如：诱导剂—卡马西平、利福平、苯妥英、巴比妥类、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药、圣约翰草等；抑制剂—茚地那韦、地尔硫卓、维拉帕米、氟伏沙明、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、唑类抗真菌药（如酮康唑、伏立康唑等）、大环内酯类（如红霉素、阿奇霉素等）、氟喹诺酮类（如环丙沙星等）、硝基咪唑类、镇静催眠药、抗组胺类、奥美拉唑等】及抗凝剂（如华法林、其他维生素K拮抗剂）、抗血小板药等药物者；    

15    在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁、塞维利亚橙等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；    

16    在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；    

17    在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；    

18    对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食、不能耐受标准餐者；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食）；    

19    乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；    

20    经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；    

21    乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；    

22    药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；    

23    女性受试者在筛查期正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；    

24    女性受试者在首次给药前30天内使用过口服避孕药；    

25    女性受试者在首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；    

26    育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；    

27    受试者因自身原因不能参加试验者；    

28    其它研究者判定不适宜参加的受试者。