用于治疗和预防原发性或复发性膀胱原位癌，用于预防处于 Ta 或 T1 或 Tis 期的膀胱乳头状瘤行经尿道切除术后的预防肿瘤复发

一项考察治疗用卡介苗在中、高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）受试者术后辅助治疗中安全性和耐受性的Ⅰ期临床研究

1    受试者年龄为≥18周岁且≤85周岁，男女不限；    

2    经组织学初次确诊为非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌[T1期、Ta期或Tis期（原位癌）]，且参照《膀胱癌诊疗指南（2022年版）》评估为需要卡介苗膀胱灌注辅助治疗的中、高危非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌受试者；（对于考虑二次电切的受试者，可在完成二次电切后且病理结果证实为中、高危非肌层浸润性膀胱癌，再予以纳入研究）；    

3    ECOG评分：0-2分；    

4    临床实验室检查符合以下特征： a. 血常规：在入组前14天内没有使用造血生长因子或输血支持，包括：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1500/mm3或≥1.5×109/L；血小板≥100000/mm3 或100×109/L；血红蛋白≥9 g/dL。 b. 肝功能：总血清胆红素≤1.5×正常范围上限（ULN），有Gilbert综合征的受试者总血清胆红素<3×ULN，天冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶（AST和ALT）≤2.5×ULN。 c. 肾功能：定义为根据Cockcroft Gault公式估算的肌酐清除率≥45~50 mL/min。 d. 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。    

5    受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。    

1    有下列情况任何一项者： a. 正使用免疫抑制药物、激素类药物或放射治疗，经研究者判断有可能引起全身性卡介苗疾病反应者（因甲状腺/肾上腺切除需注射相应激素的患者可以入组）； b. 对卡介苗或卡介菌类产品过敏者； c. 有活动性结核病变、或正在接受抗结核治疗者； d. 已知或怀疑术中发生膀胱穿孔； e. 经研究者判断给药前尚存在严重肉眼血尿，怀疑手术创面未愈合； f. 经研究者判断伴有膀胱炎，或曾经接受过其他膀胱灌注药物治疗且膀胱刺激征严重预期影响本研究评估者； g. 既往存在卡介苗（BCG）败血症或全身性感染等卡介苗严重不良反应病史者； h. 完全膀胱性尿失禁，定义为24小时内使用6片以上护垫；    

2    合并其他泌尿生殖系统肿瘤或其他器官恶性肿瘤者；    

3    伴有严重的心脑血管、肺脏、肝脏、肾脏等重要脏器严重疾病或经研究者判断临床无法控制的严重高血压、糖尿病者；    

4    筛选时患有急性传染性疾病者；    

5    经研究者判断存在肌层浸润性局部晚期或转移性尿路上皮癌或并发膀胱外非肌层浸润性尿路上皮移形细胞癌的证据；    

6    研究治疗前4周内接受过化疗、放疗、抗肿瘤免疫治疗者（除术后即刻膀胱灌注化疗以外）；    

7    妊娠或哺乳期妇女；    

8    在试验期间和末次用药后3个月内不能采取有效避孕措施的受试者；    

9    入组前1个月内参加过其他治疗性药物临床试验；    

10    已知阿片类药物或酒精依赖者；    

11    受试者人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒特异性抗体阳性，急性或慢性活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（DNA）拷贝数≥10^3/mL），丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性（HCV病毒拷贝数≥10^3/mL）；    

12    经研究者判断精神障碍者或依从性差者；    

13    研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验执行的任何情况。