INR101 注射液 PET/CT 在健康男性受试者和可疑前列腺癌患者成像的多中心、开放Ⅰ/Ⅱa 期临床试验

1    Ⅰ期： 1）年龄≥18周岁的男性 2）健康状况良好或无重大疾病，由研究者根据以下评估进行判断：病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查正常或异常无临床意义； 3）同意在知情同意书签署日至给药后 3 个月内必须采用避孕措施，避免供精； 4）受试者/法定授权代表/监护人了解试验目的和程序，签署知情同意书。    

2    Ⅱa期： 1）年龄≥18 周岁的男性； 2）ECOG 评分 0 或 1 分； 3）经临床评估计划接受前列腺穿刺病理检查，不存在穿刺禁忌症的受试者； 4）血常规、肝肾功能、凝血功能检查符合相应条件； 5）同意在知情同意书签署日至给药后 3 个月内必须采用避孕措施，避免供精； 6）受试者/法定授权代表/监护人了解试验目的和程序，签署知情同意书。       

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1    Ⅰ期： 1）无法按照要求完成 INR101 显像的受试者； 2）无法按照要求完成药代动力学样本采集的受试者； 3）血清病毒学检查异常，经研究者判定具有临床意义； 4）精神疾病史； 5）既往恶性肿瘤病史； 6）既往心脏相关疾病史； 7）既往重要的脑部疾病史； 8）患有严重和/或控制不佳和/或不稳定的研究者判断可能会影响研究的疾病； 9）凝血病史或存在凝血障碍； 10）酗酒或药物滥用/依赖史； 11）已知对 INR101 活性成分或其组分过敏； 12）筛选前或筛选期间参加过其他临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验； 13）研究者判断存在影响安全性、依从性或可能影响研究结果的任何医学疾病或其他情况。    

2    Ⅱa期： 1）无法按照要求完成 INR101 显像的受试者； 2）既往有任何其他恶性肿瘤病史； 3）在知情同意书签署前曾参加其他干预性临床试验或知情同意书签署前参加过放射性治疗药物的临床 试验； 4）给药前接受任何抗肿瘤治疗； 5)已知对 INR101 活性成分或其组分过敏； 6)血清病毒学检查异常； 7）研究者判断存在影响安全性、依从性或可能影响研究结果的任何医学疾病或其他情况。