反流性食管炎富马酸伏诺拉生片生物等效性试验

浏览量:37日期:2024-07-20 21:11:30
适用症

反流性食管炎。与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌

试验目的

富马酸伏诺拉生片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验


入选标准

1    受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;    

2    年龄为18~65周岁(包括18周岁和65周岁)的健康男性和女性受试者,性别比例适当;    

3    男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值);    

4    受试者(包括男性受试者)在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(附录2)且无捐精、捐卵计划;    

5    受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求。    

报名入口       




排除标准

1    (筛查期问诊)过敏体质,如食物或药物过敏者,包括已知对伏诺拉生或其辅料有过敏史者;    

2    (筛查期问诊)患有血液系统、循环系统、消化系统(如:胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等)、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者;    

3    (筛查期问诊)不能耐受静脉穿刺者,有晕针、晕血史者;    

4    (筛查期问诊)给药前4周内接受过疫苗接种者;    

5    筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等结果经研究者判断异常有临床意义者(以研究医生判断为准);    

6    酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者;    

7    (筛查期/入住问诊)在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;在服用研究药物前28天内使用过噻嗪类利尿剂、皮质激素、甲状腺激素和拟交感神经药物者;    

8    (筛查期/入住问诊)给药前2周内使用过任何处方药(如免疫抑制剂)、非处方药、中草药和维生素者;    

9    (筛查期问诊)给药前3个月内有献血史或大量失血(≥400 mL);    

10    (筛查期/入住问诊)给药前3个月内每日吸烟量≥5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;    

11    (筛查期/入住问诊)给药前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;    

12    (筛查期/入住问诊)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8 杯以上,1杯=250 mL)者;在服用研究药物前48 h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料,如含咖啡因(如巧克力)、含黄嘌呤的食物或饮料者;    

13    (筛查期/入住问诊)在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者;    

14    (筛查期/入住问诊)存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史(肾脏、胃等部位)及其他任何情况者;    

15    (筛查期问诊+系统查重)给药前3个月内参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者;    

16    (筛查期问诊)乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);    

17    (筛查期问诊)有吞咽困难者,或对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;    

18    研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。    


报名渠道

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