反流性食管炎富马酸伏诺拉生片生物等效性试验
反流性食管炎。与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌
富马酸伏诺拉生片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书; 2 年龄为18~65周岁(包括18周岁和65周岁)的健康男性和女性受试者,性别比例适当; 3 男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值); 4 受试者(包括男性受试者)在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(附录2)且无捐精、捐卵计划; 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求。 1 (筛查期问诊)过敏体质,如食物或药物过敏者,包括已知对伏诺拉生或其辅料有过敏史者; 2 (筛查期问诊)患有血液系统、循环系统、消化系统(如:胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等)、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者; 3 (筛查期问诊)不能耐受静脉穿刺者,有晕针、晕血史者; 4 (筛查期问诊)给药前4周内接受过疫苗接种者; 5 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等结果经研究者判断异常有临床意义者(以研究医生判断为准); 6 酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者; 7 (筛查期/入住问诊)在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;在服用研究药物前28天内使用过噻嗪类利尿剂、皮质激素、甲状腺激素和拟交感神经药物者; 8 (筛查期/入住问诊)给药前2周内使用过任何处方药(如免疫抑制剂)、非处方药、中草药和维生素者; 9 (筛查期问诊)给药前3个月内有献血史或大量失血(≥400 mL); 10 (筛查期/入住问诊)给药前3个月内每日吸烟量≥5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者; 11 (筛查期/入住问诊)给药前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者; 12 (筛查期/入住问诊)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8 杯以上,1杯=250 mL)者;在服用研究药物前48 h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料,如含咖啡因(如巧克力)、含黄嘌呤的食物或饮料者; 13 (筛查期/入住问诊)在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者; 14 (筛查期/入住问诊)存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史(肾脏、胃等部位)及其他任何情况者; 15 (筛查期问诊+系统查重)给药前3个月内参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者; 16 (筛查期问诊)乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者); 17 (筛查期问诊)有吞咽困难者,或对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者; 18 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。