[14C]WXFL10203614在中国成年健康男性受试者体内的吸收、代谢和排泄研究

1    受试者体重≥50 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）    

2    经全面健康体检合格，生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、尿常规、便常规+隐血）和12导联心电图、胸部X线等检查均正常，或虽有轻度异常，但研究者认为无临床意义；    

3    4.对本试验的目的、要求、内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿受试，能按试验要求完成全部试验并遵守研究规定，获得知情同意书过程符合GCP规定；    

4    研究开始至末次研究药物给药后6个月内受试者及其配偶无生育计划且同意采取有效的避孕措施者。    

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1    神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、间质性肺病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等）    

2    乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗原/抗体联合检测实验（初筛）任意项检查结果呈阳性    

3    在静息状态下，筛选期心电图校正QT间期（QTcF）结果异常者（QTcF>450 msec）；各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞，II度传导阻滞，PR间期异常；可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合症、家族史有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死，可能延长QT间期的各种合并用药；    

4    过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏者，对试验药物的活性成分或辅料有过敏史者；    

5    筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支（或使用相当量的尼古丁产品），或在试验期间不能放弃吸烟；    

6    筛选前3个月内平均每周饮酒量超过14个单位（1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25mL 40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）或酒精呼气试验阳性，或在试验期间不能放弃饮酒    

7    药物滥用史、吸毒史者，或尿药筛查阳性    

8    既往感染或潜伏感染结核分枝杆菌者（γ干扰素释放试验(T-SPOT)阳性）    

9    给药前3个月内接种过任何活疫苗者    

10    筛选前3个月内曾有过献血或失血超过400 mL者    

11    筛选前3个月内作为受试者参加任何其它药物临床试验者    

12    习惯性摄入，且自知情同意至其试验结束不能放弃摄入任何含酒精、富含黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料，以及巧克力，茶，咖啡或可乐等可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者    

13    应用试验药物前两周内曾使用过任何药物者（包括中草药和保健品）    

14    筛选期前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂，包括巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂，包括SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）    

15    晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者    

16    对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或有吞咽困难者等    

17    痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病，或筛选/基线期大便隐血试验阳性    

18    筛选期前6个月内接受过大手术者    

19    慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病    

20    从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；或在试验药物给药后12个月内计划接受高水平辐射    

21    其他情况，经研究者判定不适合参加本试验者