一项评估MK-1084联合帕博利珠单抗相比较帕博利珠单抗联合安慰剂一线治疗PD-L1 TPS≥50%的KRAS G12C突变转移性非小细胞肺癌受试者的III期、随机、双盲、多中心研究

1    经组织学或细胞学确诊为NSCLC    

2    患有根据AJCC分期手册第8版新诊断的IV期（M1a、M1b或M1c）疾病    

3    有根据RECIST 1.1确定的可测量（有资格被选为靶病灶）的病灶    

4    已提供肿瘤细胞表达PD-L1≥50%（TPS≥50%）的肿瘤组织    

5    已提供经中心实验室评估证实KRAS G12C突变的肿瘤组织    

6    预期寿命至少为3个月    

7    ECOG体能状态评估为0或1    

8    具有方案中定义的充分器官功能    

9    性别不限，且提供知情同意书时，年龄至少为18周岁    

10    男性受试者符合方案规定的避孕要求    

11    女性受试者符合方案规定的避孕要求    

12    受试者（或法定代表）已提供本研究的书面知情同意书    

13    已提供存档或新获得的肿瘤组织样本    

14    因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平    

15    HIV/HBV/HCV感染应得到充分控制     

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1    诊断为小细胞肺癌    

2    存在需要系统性治疗的活动性感染    

3    患有未受控的重大心血管疾病或脑血管疾病    

4    由于严重、不受控制的医学疾病或非恶性的全身性疾病，被认为具有较差的医疗风险    

5    无法吞咽口服药物，或患有影响吸收的胃肠道疾病    

6    既往针对转移性NSCLC接受过系统性抗肿瘤治疗    

7    既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对另一种刺激或共同抑制T细胞受体的药物（例如CTLA4、OX40、CD137）治疗    

8    先前已接受一种靶向KRAS突变的药物治疗    

9    在研究干预开始前接受＞30 Gy的肺部放疗    

10    在研究干预开始已接受放疗    

11    在研究干预首次给药前接种过活疫苗或减毒活疫苗    

12    已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎    

13    被诊断为免疫缺陷，或正在接受长期系统性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗    

14    已知患有正在发生进展或过去3年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤    

15    对帕博利珠单抗和/或其任何辅料有重度超敏反应（≥3级）    

16    已知受试者对MK-1084的任何成分或辅料过敏    

17    患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病    

18    已知患有可能干扰受试者配合研究要求能力的精神疾病或药物滥用性疾病    

19    同种异体组织/实体器官移植史