Beamion BCGC-1：一项评价口服zongertinib（BI 1810631）联合德曲妥珠单抗（T-DXd）静脉给药或联合恩美曲妥珠单抗（T-DM1）静脉给药用于治疗晚期HER2+转移性乳腺癌（mBC）和转移性胃癌、食管胃结合部癌或食管腺癌（mGEAC）患者的Ib期剂量递增和II期剂量优化、随机、开放性、多中心临床研究

1    在受试者参加本试验前，必须根据ICH GCP和所在国家/地区的法律法规要求获得每例受试者（或受试者的法定代理人）的书面知情同意。    

2    签署ICF时年龄≥18岁，或超过法定同意年龄（对于法定同意年龄大于18岁的国家/地区）的患者。    

3    经证实的人表皮生长因子受体2过表达或扩增（HER2+），转移性乳腺癌（mBC）和转移性胃癌、食管胃结合部癌或食管腺癌（mGEAC）    

4    剂量优化（II期）部分：患者必须提供活检前未经辐照部位的肿瘤组织，尽可能通过存档组织采集。    

5    研究者评估证实出现疾病进展    

6    在治疗开始时，任何既往治疗相关毒性恢复至≤CTCAE 1级（脱发、稳定的感觉神经病变和甲状腺功能减退症（接受甲状腺替代治疗的患者）除外，这些事件必须≤CTCAE 2级）。    

7    由当地研究中心研究者/通过放射学评估结果确定至少存在一处可测量的病灶（根据RECIST 1.1）。    

8    美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0或1    

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1    过去2年内的既往恶性肿瘤或合并恶性肿瘤（本试验治疗的肿瘤除外），需要当前全身治疗，但以下情况除外： i. 经过有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌 ii. 经过有效治疗的宫颈原位癌 iii. 经过有效治疗的导管原位癌 iv. 经局部治疗已治愈的其他恶性肿瘤    

2    有心血管异常病史或现病史，例如未控制的高血压、NYHA分级≥III级或IV级的充血性心力衰竭、研究者认为具有临床意义的不稳定型心绞痛或控制不佳的心律失常。随机化前6个月内发生心肌梗死（或随机化前28天内肌钙蛋白水平与心肌梗死一致）、卒中或肺栓塞。    

3    任何具有重大临床意义的静息心电图的节律、传导或形态异常（由研究者评估），例如完全性左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞。    

4    平均静息校正QT间期（QTcF）>470 msec。    

5    有任何增加QTc间期延长风险或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或40岁以下亲属发生不明原因猝死。或任何已知可延长QT间期的合并用药。    

6    随机化前28天内射血分数<50%或研究机构标准正常值下限。    

7    妊娠、哺乳或计划在试验期间或T-DXd或T-DM1试验治疗末次给药后7个月内妊娠或哺乳的女性。