克立硼罗软膏(2%)在中国健康受试者中空腹外用条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
适用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
亚宝药业集团股份有限公司研制的克立硼罗软膏(规格:2%)与Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证的克立硼罗软膏(商品名:舒坦明®,规格:2%)在健康受试者中进行的单中心、空腹、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验。 1 中国健康志愿受试者,男性和女性(男女均有),年龄18周岁以上(包含18周岁); 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内(包括临界值); 3 受试者(包括男性受试者)愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施(参见附录)且无捐精、捐卵计划; 4 筛选前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且能够按照试验方案要求完成研究。 1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者; 2 生命体征检查、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、妊娠检查(仅女性)、免疫检查、12导联心电图检查等,检查结果显示异常有临床意义者; 3 有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者(尤其是皮肤过于干燥起皮者,皮肤存在粉刺、痤疮者),或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常,例如纹身、胎记、荨麻疹等; 4 预涂部位皮肤有破损、异位性皮肤炎、湿疹、色素沉淀和刺青者; 5 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者,或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者; 6 临床上有食物、药物等过敏史,尤其已知对克立硼罗及其辅料中任何成分过敏者; 7 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药(或中成药)和维生素者; 8 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者; 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者; 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)者; 11 筛选前6个月内有药物滥用史者; 12 筛选前3个月内使用过毒品者; 13 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者; 14 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者; 15 筛选前1个月内接受过疫苗接种者,或者计划在研究期间进行疫苗接种者; 16 筛选前28天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者; 17 筛选前28天内使用过作用于血管的(血管收缩剂或血管舒张剂)或调节血流的药物(如:硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品); 18 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8杯以上,1杯≈250mL)者; 19 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者; 20 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者; 21 女性受试者正处在哺乳期者; 22 研究者认为不适宜参加临床试验者。