评价中国成年健康志愿者中舒达吡啶(WX-081)药物相互作用研究及食物影响研究

浏览量:119日期:2024-07-25 22:12:34
适用症

耐药肺结核

试验目的

评价中国成年健康志愿者中舒达吡啶(WX-081)片与伊曲康唑、利福平的药物相互作用研究及食物影响研究


入选标准

1    中国健康男性和女性志愿者,年龄18~50周岁(含18和50)    

2    男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)在18-28 kg/m2之间(含18和28),BMI=体重(kg)/身高2(m2)    

3    研究前进行全面体格检查、12导联ECG检查、生命体征,正常或异常但无临床意义    

4    受试者(包括伴侣)愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施    

5    理解并签署知情同意书,自愿参与本试验。       

报名入口       




排除标准

1    有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、内分泌及骨骼肌肉等系统的明确病史或其它显著疾病,且经研究者判断可能干扰试验结果者;    

2    曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素,或有短QT综合征、长QT综合征、或有青年时期(≤40岁)原因不明的猝死、婴儿猝死综合征的一级亲属(即亲生父母、兄弟姐妹或孩子)家族史    

3    有尿路梗阻或排尿困难者    

4    筛选前2周内曾服用过任何药物(处方药、非处方药、任何维生素产品或草药),且研究者认为该情况可能影响本试验评估结果    

5    存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应    

6    筛选前12个月内有药物滥用史或尿药筛阳性者或使用过毒品者    

7    筛选前3个月内每日吸烟平均超过5支或者在参与试验期间不能放弃吸烟者    

8    筛选前3个月内参加过其他临床试验者    

9    筛选前3个月内献血或大量失血≥400 mL者    

10    最近在饮食或运动习惯上有重大变化    

11    有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史    

12    患有任何增加出血性风险的疾病,如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等    

13    研究者认为不适合参加本临床试验的受试者,如与研究中心工作人员存在密切的从属关系者、研究者判断受试者的外侧血管条件欠佳者等    


报名渠道

1705560100946213.png