甲苯磺酸卢美哌隆胶囊在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的空腹及餐后状态下生物等效性试验

1    受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书    

2    年龄为18 ~ 55周岁（包括18和55周岁）的健康男性和女性受试者    

3    男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2    

4    生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、泌乳素）正常或研究医生判断异常无临床意义       

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1    对甲苯磺酸卢美哌隆或其辅料过敏，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者    

2    有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，尤其是吞咽困难、任何影响药物药代动力学性质的胃肠道疾病（如消化道溃疡或出血、胆囊切除）或肝肾疾病、体位性低血压、晕厥、精神障碍、脑功能障碍、自杀风险或自残行为等    

3    服用研究用药物前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者    

4    有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）者    

5    不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻）者    

6    服用研究用药物前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，或非本人来参加临床试验者    

7    服用研究用药物前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者    

8    服用研究用药物前3个月内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5支），或服用研究药物前3天及试验期间不能停止使用任何烟草类产品（也包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者    

9    服用研究用药物前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服用研究药物前3天及试验期间不能停止摄取任何含酒精的制品者    

10    1服用研究用药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者    

11    服用研究用药物前1个月内有饮食不规律行为（例如节食、暴食、低钠等）者    

12    服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、抗癫痫药（卡马西平、苯妥英钠）、利福平、保泰松、溴隐亭、螺内酯，灰黄霉素、氨鲁米特、抗生素（氨苄青霉素，四环素和大环内酯类抗生素等）以及含圣约翰草（贯叶连翘）的草药；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、利托那韦、奈非那韦、维拉帕米）者    

13    服用研究用药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者    

14    服用研究用药物前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者    

15    梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒HIV抗体、丙肝抗体和乙肝表面抗原检测结果中有一项或多项阳性者    

16    酒精呼气试验结果显示血液酒精浓度大于0.0 mg/100 mL者    

17    有吸毒史或药物滥用史，或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者    

18    女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或14天内发生过无保护性行为，或妊娠检查结果阳性者    

19    服用研究用药物前3天内摄取了或不能避免在研究期间摄取含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等），或火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴、番木瓜等影响代谢酶的水果或相关产品    

20    经研究者判断不宜入组的其他情况