精神分裂症甲苯磺酸卢美哌隆胶囊人体试药招募
精神分裂症
甲苯磺酸卢美哌隆胶囊在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的空腹及餐后状态下生物等效性试验 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为18 ~ 55周岁(包括18和55周岁)的健康男性和女性受试者 3 男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值),BMI=体重(kg)/身高2(m)2 4 生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、泌乳素)正常或研究医生判断异常无临床意义 1 对甲苯磺酸卢美哌隆或其辅料过敏,或有过敏体质(如:哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等),或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者 2 有可能影响试验安全性、影响药物体内过程,或可使依从性减低的疾病或病史者,包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病,尤其是吞咽困难、任何影响药物药代动力学性质的胃肠道疾病(如消化道溃疡或出血、胆囊切除)或肝肾疾病、体位性低血压、晕厥、精神障碍、脑功能障碍、自杀风险或自残行为等 3 服用研究用药物前3个月内接受过手术,或计划在试验期间进行手术,及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者 4 有晕针、晕血史,或静脉采血有困难(有采血困难病史或有相应的症状或体征,或不能耐受静脉穿刺)者 5 不能遵守统一饮食(如对饮食有特殊要求,不耐受标准餐食物等),或乳糖不耐受(喝牛奶易腹泻)者 6 服用研究用药物前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验,或非本人来参加临床试验者 7 服用研究用药物前3个月内献血(包括成分血)或大量失血(≥400 mL,女性正常生理期失血除外),接受输血或使用血制品者 8 服用研究用药物前3个月内有明显的吸烟嗜好(日吸烟>5支),或服用研究药物前3天及试验期间不能停止使用任何烟草类产品(也包括任何包含尼古丁的戒烟产品)者 9 服用研究用药物前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或服用研究药物前3天及试验期间不能停止摄取任何含酒精的制品者 10 1服用研究用药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者 11 服用研究用药物前1个月内有饮食不规律行为(例如节食、暴食、低钠等)者 12 服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物(如:诱导剂—巴比妥类、抗癫痫药(卡马西平、苯妥英钠)、利福平、保泰松、溴隐亭、螺内酯,灰黄霉素、氨鲁米特、抗生素(氨苄青霉素,四环素和大环内酯类抗生素等)以及含圣约翰草(贯叶连翘)的草药;抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、利托那韦、奈非那韦、维拉帕米)者 13 服用研究用药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者 14 服用研究用药物前14天内接种过疫苗,或计划在试验期间接种疫苗者 15 梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒HIV抗体、丙肝抗体和乙肝表面抗原检测结果中有一项或多项阳性者 16 酒精呼气试验结果显示血液酒精浓度大于0.0 mg/100 mL者 17 有吸毒史或药物滥用史,或药物滥用筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明)阳性者 18 女性受试者处于怀孕期或哺乳期,或14天内发生过无保护性行为,或妊娠检查结果阳性者 19 服用研究用药物前3天内摄取了或不能避免在研究期间摄取含咖啡因的食物或饮料(如巧克力、咖啡、茶、可乐等),或火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴、番木瓜等影响代谢酶的水果或相关产品 20 经研究者判断不宜入组的其他情况