西他沙星治疗呼吸系统、泌尿系统感染有效性与安全性随机、双盲、双模拟、平行对照多中心临床研究

1    年龄18-70周岁，性别不限；    

2    经临床症状、体征、实验室检查确诊为呼吸或泌尿系统轻、中度急性细菌性感染者，评分标准见表1、表2；    

3    受试者入选前72小时内未用过抗菌药物治疗，或接受过抗菌药物治疗但仍有明显的感染指征者；    

4    育龄妇女在入选前尿妊娠试验阴性并且同意在研究期间采取避孕措施者；    

5    同意参加本研究并能够按照规定签署知情同意书者。       

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1    对喹诺酮类药物过敏者；    

2    已知或怀疑对研究药物有严重不良反应者；    

3    患有肝肾疾病者(ALT、AST超过正常值的2倍，Cr超过正常值上限)；    

4    既往有QT间期延长或有严重心功能障碍、低钾血症、服用奎尼丁、盐酸普鲁卡因、胺碘酮、索他洛尔或其他抗心律失常药物者；    

5    有癫痫病史、重症肌无力或其他中枢神经系统疾病者；    

6    有严重血液系统疾病、肿瘤等恶性疾病者；    

7    由于合并用药而有严重药物相互作用危险性者；    

8    有并发其他疾病，研究者认为不适合入组、无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程及随访者；    

9    合并感染需要其他抗微生物治疗者；    

10    妊娠期或哺乳期妇女；    

11    试验前3个月内已经接受任何其他临床试验药物治疗者；    

12    曾经入选过本试验者。