慢性肾病伴贫血试药报名
慢性肾病伴贫血二
重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)单次静脉给药,探索健康受试者的耐受性、安全性及药代动力学特点
1 年龄18-40岁,男女均可;
2 平素体健,试验前14天内初筛体检正常;
3 体重指数在19-25Kg/m2(体重指数=体重/身高2);
4 无贫血,白细胞和血小板计数正常;
5 心、肺、肝、肾功能正常;
6 无烟酒嗜好;
7 受试者自愿签署的书面知情同意书。
1 过敏体质或既往有生物制品过敏史者
2 孕妇及哺乳期妇女;
3 女性受试者仅进行口服避孕药避孕者,试验期间或给药后3个月内计划怀孕者;男性受试者,其女性伴侣计划在试验期间或给药后3个月内计划怀孕者
4 女性受试者停经后接受雌激素治疗者;
5 患有恶性高血压或者高血压控制不佳,或既往有血栓栓塞性疾病、造血系统疾病史;
6 肝功能异常(谷草转氨酶或谷丙转氨酶大于正常值上限的2倍)者;
7 血红蛋白≥160g/L(男性)、150 g/L(女性);
8 网织红细胞≥3%;
9 血清铁蛋白<20ng/ml;
10 入组前90天内献过血或接受过输血治疗或参加过其他药物试验;
11 入组前3个月内用过重组红细胞生成刺激蛋白或rHuEPO;
12 重组红细胞生成刺激蛋白抗体(RESP)或内源性促红细胞生成素(EPO)抗体阳性;
13 入组前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物
14 HBsAg、HBeAg、anti-HIV、anti-HCV、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者;
15 研究人员认为不适合的其它因素。