慢性肾病伴贫血试药报名

浏览量:31日期:2024-08-04 14:57:56
适用症

慢性肾病伴贫血

试验目的

重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)单次静脉给药,探索健康受试者的耐受性、安全性及药代动力学特点


入选标准

1    年龄18-40岁,男女均可;    

2    平素体健,试验前14天内初筛体检正常;    

3    体重指数在19-25Kg/m2(体重指数=体重/身高2);    

4    无贫血,白细胞和血小板计数正常;    

5    心、肺、肝、肾功能正常;    

6    无烟酒嗜好;    

7    受试者自愿签署的书面知情同意书。       

报名入口       




排除标准

1    过敏体质或既往有生物制品过敏史者    

2    孕妇及哺乳期妇女;    

3    女性受试者仅进行口服避孕药避孕者,试验期间或给药后3个月内计划怀孕者;男性受试者,其女性伴侣计划在试验期间或给药后3个月内计划怀孕者    

4    女性受试者停经后接受雌激素治疗者;    

5    患有恶性高血压或者高血压控制不佳,或既往有血栓栓塞性疾病、造血系统疾病史;    

6    肝功能异常(谷草转氨酶或谷丙转氨酶大于正常值上限的2倍)者;    

7    血红蛋白≥160g/L(男性)、150 g/L(女性);    

8    网织红细胞≥3%;    

9    血清铁蛋白<20ng/ml;    

10    入组前90天内献过血或接受过输血治疗或参加过其他药物试验;    

11    入组前3个月内用过重组红细胞生成刺激蛋白或rHuEPO;    

12    重组红细胞生成刺激蛋白抗体(RESP)或内源性促红细胞生成素(EPO)抗体阳性;    

13    入组前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物    

14    HBsAg、HBeAg、anti-HIV、anti-HCV、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者;    

15    研究人员认为不适合的其它因素。    


报名渠道

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