重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）单次静脉给药，探索健康受试者的耐受性、安全性及药代动力学特点

1    年龄18-40岁，男女均可；    

2    平素体健，试验前14天内初筛体检正常；    

3    体重指数在19-25Kg/m2（体重指数＝体重/身高2）；    

4    无贫血，白细胞和血小板计数正常；    

5    心、肺、肝、肾功能正常；    

6    无烟酒嗜好；    

7    受试者自愿签署的书面知情同意书。       

报名入口       

1    过敏体质或既往有生物制品过敏史者    

2    孕妇及哺乳期妇女；    

3    女性受试者仅进行口服避孕药避孕者，试验期间或给药后3个月内计划怀孕者；男性受试者，其女性伴侣计划在试验期间或给药后3个月内计划怀孕者    

4    女性受试者停经后接受雌激素治疗者；    

5    患有恶性高血压或者高血压控制不佳，或既往有血栓栓塞性疾病、造血系统疾病史；    

6    肝功能异常（谷草转氨酶或谷丙转氨酶大于正常值上限的2倍）者；    

7    血红蛋白≥160g/L（男性）、150 g/L（女性）；    

8    网织红细胞≥3%；    

9    血清铁蛋白<20ng/ml；    

10    入组前90天内献过血或接受过输血治疗或参加过其他药物试验；    

11    入组前3个月内用过重组红细胞生成刺激蛋白或rHuEPO；    

12    重组红细胞生成刺激蛋白抗体(RESP)或内源性促红细胞生成素（EPO）抗体阳性；    

13    入组前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物    

14    HBsAg、HBeAg、anti-HIV、anti-HCV、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者；    

15    研究人员认为不适合的其它因素。