氯法拉滨注射液在治疗难治性/复发性急性淋巴细胞白血病患者体内药代动力学研究

1    年龄为1-21岁的急性淋巴细胞白血病患者；    

2    经过至少2次治疗的复发急性淋巴细胞白血病(骨髓细胞学复发标准：原始+幼稚淋巴细胞≥15%)或者经过至少2次治疗的难治性急性淋巴细胞白血病的患者；(难治性急性淋巴细胞白血病是指：经标准化疗方案诱导两疗程未达部分缓解的初治ALL病例；完全缓解后经巩固强化治疗在6个月内复发，或6个月后复发，但经正规方案治疗一疗程无效者；再次或多次复发者；自体或异基因造血干细胞移植后复发者)；    

3    无心功能异常者，超声心动图检查显示左心室射血分数大于50%；    

4    已阅读并书面签署知情同意书，能遵守方案并配合随访。    

5    肾功能符合要求者(血清肌酐≤2×ULN)；    

6    状态较好，ECOG全身评分0~2级；    

7    预计生存期超过8周；    

8    肝功能符合要求者(总胆红素≤1.5×ULN；ALT、AST≤3.0×ULN)；       

报名入口       

1    之前接受过氯法拉滨治疗；    

2    两周内接受化疗的患者；    

3    合并其他严重疾病（如心功能不全、水痘、腮腺炎等病毒性传染性疾病者），影响实验疗效和毒副作用的判断者；    

4    有中枢神经系统浸润者；    

5    有无法控制的全身感染；    

6    研究者认为不适合参加本试验者。    

7    由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者；    

8    怀孕或哺乳，处于生育期的患者不愿采取有效避孕措施者；    

9    过敏体质或对多种药物过敏者；    

10    正在参加其他临床试验的受试者或30天内参加其他药物临床实验者；    

11    试验期间不能中断吸烟、饮酒者；    

12    有任何严重的并发症或伴发病者；