重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)Ⅰ期试药报名
慢性肾病伴贫血
重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)Ⅰ期,单次给药,剂量递增,探索健康受试者的耐受性和安全性 1 年龄18-40岁,男女均可; 2 年龄18-40岁,男女均可; 3 平素体健,试验前14天内初筛体检正常; 4 平素体健,试验前14天内初筛体检正常; 5 体重指数在19-25Kg/m2(体重指数=体重/身高2); 6 体重指数在19-25Kg/m2(体重指数=体重/身高2); 7 受试者自愿签署的书面知情同意书。 8 无贫血,白细胞和血小板计数正常; 9 心、肺、肝、肾功能正常; 10 心、肺、肝、肾功能正常; 11 无烟酒嗜好; 12 无烟酒嗜好; 13 受试者自愿签署的书面知情同意书。 14 无贫血,白细胞和血小板计数正常; 1 过敏体质或既往有生物药物过敏史者; 2 过敏体质或既往有生物药物过敏史者; 3 研究人员认为不适合的其它因素。 4 孕妇及哺乳期妇女; 5 女性受试者仅进行口服避孕药避孕者,试验期间或服药后3个月内计划怀孕者; 6 女性受试者仅进行口服避孕药避孕者,试验期间或服药后3个月内计划怀孕者; 7 男性受试者,其女性伴侣计划在试验期间或服药后3个月内计划怀孕者; 8 男性受试者,其女性伴侣计划在试验期间或服药后3个月内计划怀孕者; 9 女性受试者停经后接受雌激素治疗者; 10 女性受试者停经后接受雌激素治疗者; 11 患有恶性高血压或者高血压控制不佳,或既往有血栓栓塞性疾病、造血系统疾病史; 12 患有恶性高血压或者高血压控制不佳,或既往有血栓栓塞性疾病、造血系统疾病史; 13 血红蛋白≥160g/L(男性)、150 g/L(女性); 14 血红蛋白≥160g/L(男性)、150 g/L(女性); 15 网织红细胞≥3%; 16 网织红细胞≥3%; 17 血清铁蛋白<20ng/ml; 18 血清铁蛋白<20ng/ml; 19 入组前90天内献过血或接受过输血治疗或参加过其他药物试验; 20 入组前90天内献过血或接受过输血治疗或参加过其他药物试验; 21 入组前3个月内用过重组红细胞生成刺激蛋白或rHuEPO; 22 入组前3个月内用过重组红细胞生成刺激蛋白或rHuEPO; 23 重组红细胞生成刺激蛋白抗体(RESP)或内源性促红细胞生成素(EPO)抗体阳性;