重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)Ⅰ期试药报名

浏览量:58日期:2024-08-04 15:01:56
适用症

慢性肾病伴贫血

试验目的

重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)Ⅰ期,单次给药,剂量递增,探索健康受试者的耐受性和安全性


入选标准

1    年龄18-40岁,男女均可;    

2    年龄18-40岁,男女均可;    

3    平素体健,试验前14天内初筛体检正常;    

4    平素体健,试验前14天内初筛体检正常;    

5    体重指数在19-25Kg/m2(体重指数=体重/身高2);    

6    体重指数在19-25Kg/m2(体重指数=体重/身高2);    

7    受试者自愿签署的书面知情同意书。    

8    无贫血,白细胞和血小板计数正常;    

9    心、肺、肝、肾功能正常;    

10    心、肺、肝、肾功能正常;    

11    无烟酒嗜好;    

12    无烟酒嗜好;    

13    受试者自愿签署的书面知情同意书。    

14    无贫血,白细胞和血小板计数正常;       

报名入口       




排除标准

1    过敏体质或既往有生物药物过敏史者;    

2    过敏体质或既往有生物药物过敏史者;    

3    研究人员认为不适合的其它因素。    

4    孕妇及哺乳期妇女;    

5    女性受试者仅进行口服避孕药避孕者,试验期间或服药后3个月内计划怀孕者;    

6    女性受试者仅进行口服避孕药避孕者,试验期间或服药后3个月内计划怀孕者;    

7    男性受试者,其女性伴侣计划在试验期间或服药后3个月内计划怀孕者;    

8    男性受试者,其女性伴侣计划在试验期间或服药后3个月内计划怀孕者;    

9    女性受试者停经后接受雌激素治疗者;    

10    女性受试者停经后接受雌激素治疗者;    

11    患有恶性高血压或者高血压控制不佳,或既往有血栓栓塞性疾病、造血系统疾病史;    

12    患有恶性高血压或者高血压控制不佳,或既往有血栓栓塞性疾病、造血系统疾病史;    

13    血红蛋白≥160g/L(男性)、150 g/L(女性);    

14    血红蛋白≥160g/L(男性)、150 g/L(女性);    

15    网织红细胞≥3%;    

16    网织红细胞≥3%;    

17    血清铁蛋白<20ng/ml;    

18    血清铁蛋白<20ng/ml;    

19    入组前90天内献过血或接受过输血治疗或参加过其他药物试验;    

20    入组前90天内献过血或接受过输血治疗或参加过其他药物试验;    

21    入组前3个月内用过重组红细胞生成刺激蛋白或rHuEPO;    

22    入组前3个月内用过重组红细胞生成刺激蛋白或rHuEPO;    

23    重组红细胞生成刺激蛋白抗体(RESP)或内源性促红细胞生成素(EPO)抗体阳性;    


报名渠道

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