雷贝拉唑钠口腔崩解片生物等效性试验试药报名
浏览量:48日期:2024-08-22 14:30:45
消化性溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎,卓-艾氏(Zollinger-Ellison)综合症。
健康男性空腹口服雷贝拉唑钠口腔崩解片2制剂、2周期、2序列、全重复设计,参比制剂校正的生物等效性试验 1 男性健康受试者,18-40周岁(同批受试者年龄相差不大于10岁) 2 自愿受试并在实验前签署知情同意书 3 健康体检合格,HIV、HBV,血、尿常规,肝、肾功能,心电图检查正常 4 体重指数(体重(kg)/身高(m)2)在正常范围(19~24)内,体重不应低于50kg 1 通过直接提问和体检,有任何显著的临床疾病者; 2 经研究前全面体检和实验室检查发现有任何显著的临床疾病者; 3 临床上有显著的变态反应史、特别是药物过敏史者; 4 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者。 5 有嗜烟、酒者史或药物滥用史者; 6 试验前三个月内有献血及其它药物临床试验采血史者; 7 在此研究给第一剂的日期前4个月内接受过任何试验性药物者;