贝伐联合卡培他滨与贝伐单药相比作为HER2阴性在多西他赛联合贝伐后未进展的转移性乳腺癌维持治疗的Ⅲ期试验

1    具有经组织学确认且有书面文件证明的HER-2 阴性的转移性乳腺癌、在研究入组时根据RECIST标准有至少一处可测量的病灶而适用以紫杉烷类为基础的化学治疗的患者    

2    具有经组织学确认且有书面文件证明的HER-2 阴性的转移性乳腺癌、在研究入组时根据RECIST标准有至少一处可测量的病灶而适用以紫杉烷类为基础的化学治疗的患者    

3    具有ER/PR受体状态的书面证据    

4    具有ER/PR受体状态的书面证据    

5    年龄≥18岁的女性患者    

6    东部肿瘤协作组（ECOG）一般状态评分 0或1分    

7    期望寿命≥12周    

8    期望寿命≥12周    

9    在开始任何与临床研究有关的程序与治疗之前获得患者签署的知情同意书，作为患者了解并愿意遵守临床研究所规定要求的依据       

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1    既往针对转移性乳腺癌曾接受化疗。但既往针对转移性疾病所进行的内分泌治疗是允许的    

2    既往针对转移性乳腺癌曾接受化疗。但既往针对转移性疾病所进行的内分泌治疗是允许的    

3    具有其他可能干扰治疗计划、影响患者依从性或将患者置于治疗相关并发症高风险的医学疾病（如精神疾病）、体格检查或实验室检查异常。    

4    既往曾接受辅助/新辅助化疗并与首次临床研究治疗给药间隔在6个月以内    

5    既往辅助/新辅助治疗以蒽环类药物为基础的患者，则治疗的最大累积剂量多柔比星不得超过360mg/m2，表柔比星不得超过720mg/m2    

6    既往辅助/新辅助治疗以蒽环类药物为基础的患者，则治疗的最大累积剂量多柔比星不得超过360mg/m2，表柔比星不得超过720mg/m2    

7    既往针对转移性病灶进行过放疗。在进入临床研究之前实施的为缓解转移性骨痛的放疗是允许的，但受照射的含骨髓骨量不得超过总量的30%    

8    既往针对转移性病灶进行过放疗。在进入临床研究之前实施的为缓解转移性骨痛的放疗是允许的，但受照射的含骨髓骨量不得超过总量的30%    

9    每日阿司匹林（＞325mg/天）或氯吡格雷（＞75mg/天）长期治疗    

10    每日阿司匹林（＞325mg/天）或氯吡格雷（＞75mg/天）长期治疗    

11    有同时应用抗病毒药物索立夫定或相关化学结构类似物溴夫定的要求    

12    有同时应用抗病毒药物索立夫定或相关化学结构类似物溴夫定的要求    

13    长期每日应用皮质类固醇（甲基强的松龙或等效剂量≥10mg/天），但吸入性糖皮质激素除外