感染性休克引起的微循环障碍以及其他疾病引起的微循环障碍试药招募
浏览量:41日期:2024-08-25 19:51:26
感染性休克引起的微循环障碍以及其他疾病引起的微循环障碍
盐酸戊乙奎醚注射液健康受试者Ⅰ期临床试验单次给药人体耐受性研究 1 健康志愿受试者 2 年龄在 18~40岁,男女各半 3 体重指数(BMI)在19~24范围内 4 经全面健康体检合格。实验室检查包括血常规、尿常规(尿妊娠)、大便常规(加潜血)、肝功能(TBIL、DBIL、IBIL、ALT、AST、ALP、LDH-L、γ-GGT、TP、ALB、GLO)、肾功能(BUN、Cr)、空腹血糖(GLU)、输血前9项(HBSAG、HBSAB、HBEAG、HBEAB、HBCAB、TPAB、HCV-CAG、抗HCV、HIVAB)心电图、胸片(正位片)、心脏彩超 5 受试者确保试验期间和试验后1个月内采取有效的物理避孕措施 6 根据GCP规定,充分了解本试验的目的和要求,志愿受试,并签署知情同意书。获取知情同意,志愿受试 1 有重要的原发性疾病 2 精神或躯体上的残疾患者 3 怀疑或确有酒精、药物滥用史 4 根据研究者的判断,具有较低入组可能性情况(如体弱等) 5 已知对本类药物有过敏者 6 患有可使依从性降低的疾病(如失眠症) 7 既往病史有青光眼、前列腺炎者 8 妊娠期、哺乳期妇女 9 3个月内参加过其他药物临床试验 10 研究者认为不能入组的其他受试者