硫酸吗啡缓释片路泰与美施康定对照治疗慢性癌性疼痛有效性和安全性的随机双盲多中心临床研究

1    恶性肿瘤病理学诊断明确；    

2    年龄18-70岁（如一般情况良好，可放宽至75岁）；    

3    男女不限。女性应满足以下条件才能入组：无怀孕的可能；有怀孕的可能，但筛选检查时尿妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施；男性应满足以下条件才能入组：同意在研究期间采取有效避孕措施；    

4    预计生存期在2个月以上的患者；    

5    疼痛强度为中、重度，即入组前疼痛强度PI≥4者；    

6    非放疗期或疼痛部位为非照射部位；    

7    接受化疗者，应选择间歇期并由主管医生确认化疗后效应无止痛作用；    

8    知情同意并签署知情同意书；    

9    选全日需要或预期需要使用口服吗啡剂量60毫克或120毫克或180毫克，疼痛强度可缓解到≤3者入组，使用吗啡普通片（即释片）进行剂量滴定；或正在使用美施康定每日剂量60毫克或120毫克或180毫克，疼痛强度可缓解到≤3者直接入组。    

10    符合以上筛选标准并符合以下条件者可以纳入本试验；经吗啡普通片（即释片）剂量滴定，确定受试者全日使用吗啡剂量为60毫克或120毫克或180毫克（剂量范围在上述剂量±10毫克）；或正在使用美施康定每日剂量60毫克或120毫克或180毫克；连续2日以上24小时最差疼痛强度评分PI≤3；24小时内出现爆发性疼痛≤3次。         

报名入口       

1    本研究开始前1个月内曾参加过其他临床试验；    

2    正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者（如优降宁、苯乙肼等）；    

3    骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和接受双膦酸盐类药物治疗；    

4    呼吸抑制、肺及呼吸道阻塞或组织缺氧；    

5    近期发作的胆结石、未控制的胆道感染；    

6    伴有严重心、脑、肝、肾、血液等系统疾病以及肿瘤脑转移患者；    

7    患有高血压，血压未得到有效控制者；    

8    癌性消化道梗阻患者；    

9    精神疾病患者；    

10    癫痫病史患者；    

11    肝功能（AST、ALT）超过正常值上限的2.5倍；    

12    肾功能异常者（血肌酐超过正常值上限1.5倍）；    

13    对阿片类药物过敏者；    

14    对阿片类药物耐受者；    

15    药物及/或酒精滥用。