评价雷诺嗪缓释片的安全性和有效性研究

1    年龄18～70周岁的患者，男女不限。    

2    自愿参加该项研究，并由其本人或法定监护人签署知情同意书。    

3    临床确诊为慢性稳定型心绞痛，病史达到3个月以上，程度为加拿大心血管协会分级的Ⅱ或Ⅲ级（分级标准参见附件1）。    

4    入组前胸痛发作次数两周内≥3次/周，且2周内未使用影响心肌能量代谢的药物。    

5    有典型心绞痛症状，同时满足下列任一条件：    

6    ① 确诊的冠心病包括心梗3个月以上；    

7    ② 冠脉介入术6个月以上或冠脉搭桥术6个月以上；    

8    ③ 冠状动脉造影术显示一条或一条以上（主要冠状动脉或其大分枝有固定的狭窄，其狭窄≥50%），或核素/超声心动图显示有运动诱发的可逆的心肌缺血；    

9    ④ 缺血性心电图改变：心绞痛发作时，心电图中R波占优势的导联上自J点后0.08秒测得的ST段呈水平或下斜压低，与P-R段相比压低≥1.0 mm，或ST段抬高≥1.0 mm；    

10    ⑤ 确诊为稳定型心绞痛的患者；需进行ETT试验的患者，试验结果必须为阳性（参见附件3）。    

11    超声心动图示左室射血分数≥50%。       

报名入口       

1    参加试验前3 个月内接受了冠状动脉血管成形术，或经皮冠状动脉介入治疗，或冠脉搭桥术；或计划在试验期间进行心脏手术者。    

2    已知冠状动脉左主支存在严重病变而未行有效治疗者。    

3    充血性心力衰竭NYHA分级Ⅲ或Ⅳ级者或急性肺水肿（分级标准参见附件2）。    

4    非窦性心律，或合并存在心律失常（如Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞、左束支传导阻滞、房颤、房扑、病窦综合征等）而不宜参加本试验者；或内置起搏器或电复律器者。    

5    QTc间期>500ms者。    

6    未控制的高血压（静息期收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110 mmHg）或低血压（静息时收缩压<90 mmHg和/或舒张压<60 mmHg）患者。    

7    明显心动过缓（心率<50次/分）。    

8    血糖未获满意控制的糖尿病患者（空腹血糖≥11.1mmol/L和/或随机血糖≥13.6 mmol/L）。    

9    合并其它系统疾病可能影响试验进行或结果判断者，包括甲状腺功能异常，支气管哮喘，青光眼、白内障，各类神经、精神、心理疾病，以及其它根据研究者判断可能影响试验的疾病。    

10    伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。    

11    精神或法律上的残疾患者。    

12    怀疑或确有酒精/药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变。    

13    活动性肝病（ALT≥2×ULN）或明显肾功能异常（Cr≥1.5×ULN）者。    

14    中重度贫血患者（Hb<60g/L）。    

15    对于需做ETT试验的病例，有肺功能障碍、间隙性跛行或运动疾病，不适于参加ETT试验者。    

16    过敏体质者，对试验药物或同类药物有过敏史者。    

17    妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，试验前尿HCG 检查结果阳性者。    

18    最近三个月内参加过其他新药临床试验者。    

19    研究者认为不宜参加试验的其它原因。    

20    前庭功能障碍者。    

21    胃肠功能障碍且影响药物吸收者。    

22    任何在试验过程中须接受未经试验批准的相关药物进行治疗者。    

23    有临床意义的瓣膜疾病，先天性心脏疾病，肺动脉高压，慢性阻塞性肺病，脑卒中，夹层动脉瘤，肥厚性心肌病，急性心肌炎/心包炎。    

24    参加试验前3个月内发生心肌梗死/不稳定型心绞痛，或有心肌梗死前兆者。