滋肾壮骨片治疗原发性骨质疏松症（肝肾不足伴血瘀证） 有效性和安全性随机双盲、平行对照、多中心II期临床研究

1    符合骨质疏松症西医诊断标准和中医辨证属肝肾不足伴血瘀证者；    

2    年龄在45岁～70岁之间者；    

3    自愿作为受试对象，签署知情同意书，并能接受试验药物剂型，保证完成疗程者。             

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1    不符合上述西医诊断及中医辨证标准；    

2    年龄45岁以下，70岁以上者；    

3    女性为自然绝经不足2年者；    

4    有甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿性关节炎、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症及其它严重合并症者；或晚期畸形、残废、丧失劳动力者    

5    合并有心血管和造血系统等严重原发性疾病者；    

6    肝功能ALT或AST为正常上限2倍以上；肾功能血肌酐为正常上限2倍以上者；    

7    过敏体质者或对本药成分中已知有过敏者；    

8    精神病或老年痴呆患者；    

9    近三个月内采用激素替代治疗（HRT）和服用降钙素（如：密钙息和益钙宁），近六个月内有连续15天应用双膦酸盐者等；    

10    病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者；    

11    怀疑或确有酒精、药物滥用病史；    

12    根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；    

13    正在参加其他药物临床试验的患者；