泮托拉唑钠肠溶胶囊人体生物等效性试验研究
浏览量:109日期:2024-09-04 14:50:09
适用于活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡),反流性食管炎和卓-艾氏综合征。
泮托拉唑钠肠溶胶囊人体生物等效性试验研究 1 健康男性志愿者; 2 年龄20~40岁,同批受试者年龄不宜相差10岁; 3 体重大于50kg。体重指数在19~24。体重指数=体重(kg)/身高(M)的平方; 4 一般体格检查均正常; 5 能遵守用药及血样品采集规程; 6 根据GCP规定,获取知情同意,志愿受试。 1 心肝肾等重要脏器有原发性疾病,有消化道疾病病史,有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者; 2 精神或躯体上的残疾患者; 3 体检、生化、血尿常规及心电图检查异常,且具有临床意义者; 4 有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史,嗜烟、嗜酒者; 5 过敏体质,有药物或食物过敏史,或已知对本药组分及同类成分有过敏者; 6 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物,近2周内曾服用过各种药物,4周内曾应用研究用药或对照用药者; 7 有其他可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素; 8 体位性低血压史; 9 妇女、儿童和老年人; 10 最近3个月献血者; 11 根据研究者的判断,不宜入组者(如体弱等);