泮托拉唑钠肠溶胶囊人体生物等效性试验研究

浏览量:109日期:2024-09-04 14:50:09
适用症

适用于活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡),反流性食管炎和卓-艾氏综合征。

试验目的

泮托拉唑钠肠溶胶囊人体生物等效性试验研究


入选标准

1    健康男性志愿者;    

2    年龄20~40岁,同批受试者年龄不宜相差10岁;    

3    体重大于50kg。体重指数在19~24。体重指数=体重(kg)/身高(M)的平方;    

4    一般体格检查均正常;    

5    能遵守用药及血样品采集规程;    

6    根据GCP规定,获取知情同意,志愿受试。           

报名入口       




排除标准

1    心肝肾等重要脏器有原发性疾病,有消化道疾病病史,有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者;    

2    精神或躯体上的残疾患者;    

3    体检、生化、血尿常规及心电图检查异常,且具有临床意义者;    

4    有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史,嗜烟、嗜酒者;    

5    过敏体质,有药物或食物过敏史,或已知对本药组分及同类成分有过敏者;    

6    3个月内用过已知对某脏器有损害的药物,近2周内曾服用过各种药物,4周内曾应用研究用药或对照用药者;    

7    有其他可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素;    

8    体位性低血压史;    

9    妇女、儿童和老年人;    

10    最近3个月献血者;    

11    根据研究者的判断,不宜入组者(如体弱等);    


报名渠道

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