苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中单次(空腹/餐后)口服给药的开放、随机、双周期交叉生物等效性试验

1    年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）。    

2    体重≥50kg，体重指数≥18kg/m2且≤28kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。    

3    试验前病史、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。          

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1    有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。    

2    在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。    

3    有特异性变态反应病史，或有药物过敏史，或已知对本药成分有过敏史，或有晕针晕血史者。    

4    1个月内用过任何代谢期长或者可能影响本研究的药品者。    

5    试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。    

6    对饮食有特殊要求, 并不能遵守所提供的饮食和相应的规定者。    

7    试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。    

8    酒精检测及尿液药物筛查检测呈阳性者。    

9    试验前3个月每日吸烟量多于5支者。    

10    参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血大于400mL者。    

11    已知活动性乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者。    

12    研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。    

13    研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。    

14    可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。