双环醇片治疗急性药物性肝损伤的安全性和有效性研究

1    年龄18~75周岁，性别不限；    

2    符合急性药物性肝损伤临床诊断，RUCAM因果关系评价量表评分≥6分。如果RUCAM因果关系评价量表评分为3~5分，则需3位肝病专家对该DILI患者的诊断进行是否为DILI的确认，且3位肝病专家中2位专家判定DILI的意见一致方可入组；    

3    血清ALT在3-20ULN，但TBiL≤2ULN；    

4    肝脏生化学指标（ALT、AST、ALP、GGT、TBiL、白蛋白、凝血酶原时间）异常持续时间不超过90天；    

5    患者在完全了解本试验的性质、本人疾病的性质、药物的特性、相关的治疗方法和参加试验可能需承担的风险后，能理解并签署知情同意书。            

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1    本次的急性肝损伤是由其他原因（如病毒性肝炎、酒精性肝病和非酒精性脂肪性肝病等）引起；    

2    有急性肝功能衰竭或肝功能失代偿表现者，如出现肝性脑病、腹水、白蛋白≤35g/L、凝血酶原时间国际标准化比（INR）大于1.5；    

3    血肌酐大于正常值上限1.5倍以上者；    

4    重度以上或危及生命的心、肺、脑、肾、胃肠道及全身系统疾病者；    

5    同时应用影响本试验疗效观察的药物；    

6    对研究药物过敏或不耐受者；    

7    患者无能力表达自己的主诉，如精神病及严重神经官能症者；    

8    依从性差不能合作者；    

9    孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；    

10    3个月内参加其他临床试验者；    

11    入组前3天内使用过熊去氧胆酸或腺苷蛋氨酸以外的保肝药物者；    

12    研究者认为有任何不适合入选的情况。