治疗急性深静脉血栓。预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血。治疗不稳定型冠状动脉疾病。 预防与手术有关的血栓形成。

评估受试制剂达肝素钠注射液与参比制剂达肝素钠注射液（法安明®）作用于健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

1    试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；    

2    能够按照试验方案要求完成研究；    

3    受试者（包括男性受试者）首次给药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后3个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；    

4    年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）；    

5    男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数（BMI）＝体重/身高2 （kg/m2），体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。    

1    经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；    

2    现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物、猪肉制品以及鱼精蛋白过敏者；    

3    有凝血功能障碍疾病史者，已知或怀疑患有肝素诱导的免疫介导型血小板减少（II型）病史者或血小板功能障碍；    

4    首次给药前6个月内有颅内出血、活动性病理性出血、胃肠道出血、急性胃十二指肠溃疡、眼底出血、紫癜者，或中枢神经系统、眼部或耳部受伤者，或发生出血风险增加事件者；    

5    血小板计数低于正常值范围下限者；    

6    有未控制的高血压、高血压性或糖尿病性视网膜病史者；    

7    月经周期紊乱或月经量过多，或正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；    

8    乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；    

9    五年内有药物滥用史，或首次给药前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；    

10    试验前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或自给药前24h至该周期完成血样采集不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；    

11    试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支或拒绝入住期间不使用烟草制品者；    

12    首次给药前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；    

13    首次给药前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；    

14    首次给药前3个月内参加任何药物临床试验且给药者；    

15    首次给药前30天内使用过静脉注射硝酸甘油、大剂量青霉素、磺吡酮、丙磺舒、依他尼酸、细胞生长抑制剂、奎宁、抗组胺药、洋地黄、四环素类药物、烟草和抗坏血酸者；    

16    首次给药前7天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；    

17    首次给药前14天内使用了任何处方药者；    

18    首次给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；    

19    首次给药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；    

20    首次给药前48h摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；    

21    有静脉采血困难或晕针晕血史者；    

22    其它研究者判定不适宜参加的受试者。