磷酸奥司他韦口崩片人体生物等效性研究餐后预试验
流感的治疗：用于14天及14天以上儿童（特别是6岁以下）的甲型和乙型流感治疗，患者应在首次出现症状48小时以内使用。流感的预防：用于1岁及1岁以上儿童（特别是6岁以下）的甲型和乙型流感的预防。 磷酸奥司他韦口崩片人体生物等效性研究餐后预试验 1 1) 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者； 2 2) 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值）； 3 3) 所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划； 4 4) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前自愿签署书面的知情同意书； 5 5) 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 1 1) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：癫痫、疱疹、结核、哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者； 2 2) 有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或首次服用研究药物前6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血的患者； 3 3) 存在研究者判定为有临床意义的药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 4 4) 首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 5 5) 首次服用研究药物前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药和中草药）、保健品和功能性维生素者； 6 6) 首次服用研究药物前30天内使用过可能影响试验结果的药物（如：减毒活流感疫苗、氯磺丙尿、甲氨喋呤、保泰松、丙磺舒、更昔洛韦等）者； 7 7) 筛选前3个月内入组了任何临床试验并服用过任何临床研究用药者； 8 8) 首次服用研究药物前3个月内献血或接受输血或使用血制品者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL（女性正常生理期失血除外）者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者； 9 9) 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 10 10) 首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 11 11) 育龄女性在首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测阳性； 12 12) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 13 13) 乳糖不耐受或遗传性果糖不耐受者； 14 14) 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 15 15) 首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划在研究期间摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 16 16) 首次服用研究药物前14天内摄入过或计划在研究期间摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 17 17) 嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内平均每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 18 18) 酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查结果大于0.0 mg/100 mL者； 19 19) 首次服用研究药物前6个月内有药物滥用史者或首次服用研究药物前3个月内使用过毒品者； 20 20) 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能、输血前八项定性试验等）、12-导联心电图检查等，结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者； 21 21) 首次服用研究药物前4周内接种过疫苗者（新冠疫苗除外）或首次服用研究药物前1周内接种新冠疫苗者或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者； 22 22) 试验前1周内排便不规律者； 23 23) 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。 