癫痫布立西坦片人体生物等效性试验
癫痫布立西坦片人体生物等效性试验 布立西坦片在中国健康志愿者中空腹/餐后的单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验 1 18 周岁以上男性或女性健康受试者(含18 周岁); 2 男性受试者大于或等于50.0 kg,女性受试者大于或等于45.0 kg,且体重指数(BMI)在19.0至26.0 kg/m2(含19.0和26.0)范围内(BMI=体重/身高2); 3 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划,自愿采取有效避孕措施(包括受试者伴侣)且无捐精计划; 4 受试者能与研究者进行良好的沟通,理解和遵守本项研究的各项要求,并签署知情同意书。 1 有多发性和复发性过敏史,或对本药物中任何成分或同类药物有过敏史的过敏者; 2 患有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史,或有青光眼、视网膜色素变性、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等疾病史,或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者; 3 生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查等)、12-导联心电图等检查结果显示异常,并经研究者判定不适合参加临床试验者; 4 试验筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物)者或长半衰期药物者; 5 筛选前90天内使用过临床试验药物者,或者参加了器械临床试验者,或计划在本研究期间参加其他临床试验者; 6 筛选前14天内接种过疫苗,或14天内使用过任何药物者; 7 筛选前3个月内失血或献血(包括成分血)超过400mL、或接受过血液及其成份输注者,或有异常出血家族史或个人史者; 8 筛选前3个月内接受过外科大手术,或计划在研究期间进行手术者,或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者; 9 筛选前6个月内有药物滥用史者,或3个月内使用过毒品(如:大麻、可卡因、苯环己哌啶等)者,或尿液药物筛查阳性者; 10 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者; 11 筛选前6个月内有酒精滥用史者,即每周饮酒量大于14单位酒精:1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒,或酒精呼气试验阳性者; 12 筛选前3个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品(4杯以上,1杯=250mL)者; 13 筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品(如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等)者; 14 在首次给药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者; 15 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者; 16 对饮食有特殊要求,不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者,或对乳糖不耐受(如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象,出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状)者; 17 妊娠/哺乳期女性受试者,或试验筛选开始前14 天内发生非保护性性行为的女性受试者; 18 给药前30 天内使用口服避孕药者,或给药前6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者; 19 受试者(或其伴侣)自签署知情同意书开始至末次给药后6 个月内有妊娠计划、供精、供卵计划,或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等)者; 20 近视大于600 度; 21 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。