艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性研究(餐后试验、空腹试验、撒拌试验)

浏览量:63日期:2024-02-11 17:22:41
适用症

胃食管反流病(GERD)的治疗 糜烂性食道炎的治疗 NEXIUM用于短期治疗(4至8周),可用于诊断确诊的糜烂性食管炎的治愈和症状缓解。对于那些在治疗4至8周后仍未痊愈的患者,可以考虑再加4至8周的NEXIUM疗程。 对于1个月至1岁以下的婴儿,由于酸介导的GERD,NEXIUM可以用于短期治疗(长达6周)糜烂性食管炎。 维持糜烂性食管炎的治愈 NEXIUM可以维持侵蚀性食管炎的症状缓解和治愈。对照研究不超过6个月。 有症状的胃食管反流病 NEXIUM适用于成人和1岁或1岁以上儿童的短期治疗(4至8周)胃灼热和与GERD相关的其他症状。 降低NSAID相关性胃溃疡的风险 NEXIUM表示在有发生胃溃疡风险的患者中,与连续NSAID治疗相关的胃溃疡的发生率降低。患者由于年龄(≥60)和/或有胃溃疡病史而被认为处于危险中。对照研究不超过6个月。 根除幽门螺杆菌以减少十二指肠溃疡复发的风险 三联疗法(NEXIUM加上阿莫西林和克拉霉素):NEXIUM与阿莫西林和克拉霉素结合用于治疗H.pylori感染和十二指肠溃疡病(活跃或有5年以内历史)以根除H.幽门螺旋杆菌。已证明根除幽门螺杆菌可降低十二指肠溃疡复发的风险。 对于治疗失败的患者,应进行药敏测试。如果证实对克拉霉素有抗药性或无法进行药敏试验,则应采用替代的抗微生物治疗。 包括Zollinger-Ellison综合征在内的病理性高分泌疾病 NEXIUM可用于长期治疗包括Zollinger-Ellison综合征在内的病理性分泌过多疾病。


试验目的

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性研究(餐后试验、空腹试验、撒拌试验)


入选标准

1    年龄≥18周岁,男女均可;    

2    男性受试者的体重≥50.0 kg,女性受试者的体重≥45.0 kg,体重指数(BMI)在19~26 kg/m2之间(含边界值);    

3    试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义(以研究医生判断为准)。    




排除标准

1    (问诊)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病(如:胃炎、胃溃疡或十二指肠溃疡等)者;    

2    (问诊)有药物、食物或其他物质过敏史,或对本品中任何成分过敏者;    

3    (问诊)首次服用研究药物前28天内接受过手术,或计划在试验期间进行手术者;    

4    (问诊)首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品(包括中草药)者;    

5    (问诊)首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等)者;    

6    (问诊)首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者;    

7    (问诊)首次服用研究药物前3个月内献血者,或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者;    

8    (问诊)不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者;    

9    (问诊)首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者,或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者;    

10    (问诊)首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者(女性),或妊娠期或哺乳期女性;    

11    (问诊)试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者;    

12    (问诊)对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食或吞咽困难者;    

13    (问诊)首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者;    

14    (问诊)首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果(如酸橙、柚子)、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者;    

15    (问诊)嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者;    

16    (问诊)酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒);    

17    (问诊)滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品(如:大麻)或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等)者;    

18    (问诊)首次服用研究药物前7天内排便不规律者;    

19    生命体征异常有临床意义者〔参考值范围:90 mmHg≤收缩压<140 mmHg,60 mmHg≤舒张压<90 mmHg,60次/分≤脉搏(静息)≤100次/分;以研究医生判断为准〕,或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者;    

20    酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者;    

21    可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。    



报名渠道

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