RY_SW01细胞注射液治疗活动性狼疮肾炎的安全性、耐受性和有效性的多中心 I/II 期临床试验

浏览量:103日期:2024-02-12 20:21:08
适用症

活动性狼疮肾炎


试验目的

人源异体脐带间充质干细胞治疗活动性狼疮肾炎


入选标准

1    自愿签署知情同意书;    

2    ≥18 岁且≤65 岁的男性或女性;    

3    病史有记录表明符合1997年ACR(美国风湿病学会)推荐的11项SLE分类标准中的至少4 项,SLEDAI 评分≥6 分;    

4    既往接受过诱导治疗(激素联合免疫抑制剂、生物制剂等两种及两种以上),经研究者判断,受试者对该治疗不耐受或治疗无效;    

5    按照ISN/RPS的分型标准,患者肾脏活检结果确诊为III型/IV型狼疮肾炎(Ⅲ(A)型、Ⅲ(A+C)型、Ⅳ(A)型或 Ⅳ(A+C)型),可以合并V型或单纯V型;    

6    实验室检查尿蛋白/肌酐比值(UPCR)>1000mg/g或100mg/mmol或>1.0;    

7    在试验期间至注射给药后至少1年内无生育计划,且自愿与其伴侣采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者。    




排除标准

1    伴有严重肝功能损害,有以下任何一项异常:总胆红素>2倍ULN;ALT或AST>2 倍ULN;    

2    伴有严重的肾功能损害,eGFR<30mL/min/1.73m^2或血清肌酐>265.2μmol/L;    

3    肾活检病理提示≥50%的肾小球球性硬化;    

4    伴有血液系统异常,有以下任何一项异常:白细胞计数<2000/μL(2×10^9/L),血红蛋白<6g/dL(60g/L),血小板<30000/μL(30×10^9/L),中性粒细胞<1000/μL(1×10^9/L);    

5    伴有严重的、未控制的心脑血管疾病、神经系统疾病、肺部疾病(包括阻塞性肺病和间质性肺病)、肝病、内分泌(包括未控制的糖尿病)和胃肠等疾病;    

6    有IgA缺乏症病史的患者(IgA<10mg/dL);    

7    有除 SLE 以外的其它自身免疫性疾病的患者:包括皮肌炎/多肌炎、混合性结缔组织病、系统性硬化症、类风湿关节炎等应排除。但伴有继发性干燥综合征的患者允许参加本试验;    

8    在筛选前12周内接种过活疫苗或者活体减毒疫苗,或预计在试验过程中需要/接受活疫苗;    

9    在筛选前24周内接受过血浆置换或免疫吸附治疗,在筛选前4周内接受过静脉注射免疫球蛋白(IVIG)治疗;    

10    在筛选前12周内使用过其他试验性药物;    

11    在5年内有恶性肿瘤病史,包括实体瘤、血液恶性肿瘤或原位癌的患者(已切除或治愈的皮肤基底细胞癌除外);    

12    筛选前12周内曾进行过任何大手术,或者在试验期间需要进行大手术,且研究者认为会给患者带来不可接受的风险;    

13    对本试验治疗方案不耐受或存在禁忌,包括以下任何一种情况: (1) 对异体间充质干细胞、本品辅料(含人血白蛋白)有过敏史者; (2) 对口服或静脉给药的皮质类固醇不耐受或存在禁忌; (3) 无外周静脉通路。    

14    妊娠或哺乳期的妇女;    

15    在筛选前12个月内或筛选期间存在嗜烟、嗜酒或药物滥用; (1) 嗜烟定义为:筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支; (2) 嗜酒定义为:筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精(1单位酒精=啤酒350ml,或白酒45ml,或葡萄酒150ml); (3) 药物滥用定义为:尿药筛查结果呈阳性或有吸毒、药物滥用史者。    

16    经研究者判断不宜参加本试验者。    

17    在筛选期抗 HIV-Ab检验阳性、活动性梅毒、活动性丙肝(丙肝抗体阳性,且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限)、乙肝表面抗原 HBsAg 阳性且乙肝病毒 DNA 检测提示乙肝病毒复制(HBV-DNA≥500 IU/ml); 在筛选期有严重活动性的或有复发性的细菌性、病毒性、真菌性、寄生虫性或其它感染病史    



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