人源异体脐带间充质干细胞治疗活动性狼疮肾炎

1    自愿签署知情同意书；    

2    ≥18 岁且≤65 岁的男性或女性；    

3    病史有记录表明符合1997年ACR（美国风湿病学会）推荐的11项SLE分类标准中的至少4 项，SLEDAI 评分≥6 分；    

4    既往接受过诱导治疗（激素联合免疫抑制剂、生物制剂等两种及两种以上），经研究者判断，受试者对该治疗不耐受或治疗无效；    

5    按照ISN/RPS的分型标准，患者肾脏活检结果确诊为III型/IV型狼疮肾炎（Ⅲ（A）型、Ⅲ（A+C）型、Ⅳ（A）型或 Ⅳ（A+C）型），可以合并V型或单纯V型；    

6    实验室检查尿蛋白/肌酐比值（UPCR）＞1000mg/g或100mg/mmol或＞1.0；    

7    在试验期间至注射给药后至少1年内无生育计划，且自愿与其伴侣采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者。    

1    伴有严重肝功能损害，有以下任何一项异常：总胆红素>2倍ULN；ALT或AST>2 倍ULN；    

2    伴有严重的肾功能损害，eGFR<30mL/min/1.73m^2或血清肌酐>265.2μmol/L；    

3    肾活检病理提示≥50%的肾小球球性硬化；    

4    伴有血液系统异常，有以下任何一项异常：白细胞计数<2000/μL（2×10^9/L），血红蛋白<6g/dL（60g/L），血小板<30000/μL（30×10^9/L），中性粒细胞<1000/μL（1×10^9/L）；    

5    伴有严重的、未控制的心脑血管疾病、神经系统疾病、肺部疾病（包括阻塞性肺病和间质性肺病）、肝病、内分泌（包括未控制的糖尿病）和胃肠等疾病；    

6    有IgA缺乏症病史的患者（IgA<10mg/dL）；    

7    有除 SLE 以外的其它自身免疫性疾病的患者：包括皮肌炎/多肌炎、混合性结缔组织病、系统性硬化症、类风湿关节炎等应排除。但伴有继发性干燥综合征的患者允许参加本试验；    

8    在筛选前12周内接种过活疫苗或者活体减毒疫苗，或预计在试验过程中需要/接受活疫苗；    

9    在筛选前24周内接受过血浆置换或免疫吸附治疗，在筛选前4周内接受过静脉注射免疫球蛋白（IVIG）治疗；    

10    在筛选前12周内使用过其他试验性药物；    

11    在5年内有恶性肿瘤病史，包括实体瘤、血液恶性肿瘤或原位癌的患者（已切除或治愈的皮肤基底细胞癌除外）；    

12    筛选前12周内曾进行过任何大手术，或者在试验期间需要进行大手术，且研究者认为会给患者带来不可接受的风险；    

13    对本试验治疗方案不耐受或存在禁忌，包括以下任何一种情况： (1) 对异体间充质干细胞、本品辅料（含人血白蛋白）有过敏史者； (2) 对口服或静脉给药的皮质类固醇不耐受或存在禁忌； (3) 无外周静脉通路。    

14    妊娠或哺乳期的妇女；    

15    在筛选前12个月内或筛选期间存在嗜烟、嗜酒或药物滥用； (1) 嗜烟定义为：筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支； (2) 嗜酒定义为：筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精=啤酒350ml，或白酒45ml，或葡萄酒150ml）； (3) 药物滥用定义为：尿药筛查结果呈阳性或有吸毒、药物滥用史者。    

16    经研究者判断不宜参加本试验者。    

17    在筛选期抗 HIV-Ab检验阳性、活动性梅毒、活动性丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）、乙肝表面抗原 HBsAg 阳性且乙肝病毒 DNA 检测提示乙肝病毒复制（HBV-DNA≥500 IU/ml）； 在筛选期有严重活动性的或有复发性的细菌性、病毒性、真菌性、寄生虫性或其它感染病史