重组戊型肝炎疫苗Ib期临床试验
预防戊型病毒性肝炎
对健康受试者进行的重组戊型肝炎疫苗单中心、随机、盲法、平行对照Ⅰb期临床试验 1 无乙肝和戊肝病史者(曾被镇级以上医院诊断为乙肝患者或戊肝患者); 2 能遵守临床研究方案的要求; 3 经查问病史、体检和临床判定健康者,且符合本制品的免疫接种者; 4 腋下体温≤37.0℃者。 5 智力正常,本人知情同意并签署知情同意书; 6 16~65周岁健康人群,戊型肝炎抗体阴性,近9个月没有长期外出打算; 1 处于妊娠/哺乳期或研究期间计划怀孕的女性; 2 根据研究者判断,由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件,有悖于研究方案,或影响受种者签署知情同意的。 3 既往接种疫苗有过严重的不良反应,如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛; 4 自身免疫性疾病或免疫缺陷; 5 哮喘,过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇; 6 糖尿病(I或II型),不包括妊娠型糖尿病; 7 有甲状腺切除史,或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的; 8 过去3年内严重的血管神经性水肿,或过去2年内需要治疗的; 9 重度高血压,用药物维持治疗仍超过150/100 mmHg; 10 经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏,凝血性疾病,血小板异常)或凝血障碍 11 处于活动期的或没有明确治愈的恶性肿瘤,或在恶性肿瘤在研究期间可能复发的患者; 12 癫痫,不包括戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫; 13 无脾,功能性无脾,以及任何情况导致的无脾或脾切除; 14 格林巴利综合征; 15 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇(不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗,急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗); 16 接受研究疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白; 17 接受研究疫苗前30天内接受过其他研究药物; 18 接受研究疫苗前30天内接受过减毒活疫苗; 19 接受研究疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗,如肺炎球菌疫苗; 20 正在进行抗-TB(抗结核)的预防或治疗; 21 在接种疫苗前3天内曾发热(腋下体温≥38.0℃)或过去5天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗; 22 由于心理情况不能遵从研究要求,过去或现在有精神病、双级情感性精神病,过去两年内未能很好控制,精神病需要服用药物,过去5年有自杀倾向的; 23 有过敏史,或对研究用疫苗中任何一种成份过敏者;