对健康受试者进行的重组戊型肝炎疫苗单中心、随机、盲法、平行对照Ⅰb期临床试验

1    无乙肝和戊肝病史者（曾被镇级以上医院诊断为乙肝患者或戊肝患者）；    

2    能遵守临床研究方案的要求；    

3    经查问病史、体检和临床判定健康者，且符合本制品的免疫接种者；    

4    腋下体温≤37.0℃者。    

5    智力正常，本人知情同意并签署知情同意书；    

6    16～65周岁健康人群，戊型肝炎抗体阴性，近9个月没有长期外出打算；       

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1    处于妊娠/哺乳期或研究期间计划怀孕的女性；    

2    根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受种者签署知情同意的。    

3    既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；    

4    自身免疫性疾病或免疫缺陷；    

5    哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇；    

6    糖尿病（I或II型），不包括妊娠型糖尿病；    

7    有甲状腺切除史，或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的；    

8    过去3年内严重的血管神经性水肿，或过去2年内需要治疗的；    

9    重度高血压，用药物维持治疗仍超过150/100 mmHg；    

10    经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍    

11    处于活动期的或没有明确治愈的恶性肿瘤，或在恶性肿瘤在研究期间可能复发的患者；    

12    癫痫，不包括戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫；    

13    无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；    

14    格林巴利综合征；    

15    过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；    

16    接受研究疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白；    

17    接受研究疫苗前30天内接受过其他研究药物；    

18    接受研究疫苗前30天内接受过减毒活疫苗；    

19    接受研究疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗；    

20    正在进行抗-TB（抗结核）的预防或治疗；    

21    在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去5天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；    

22    由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去5年有自杀倾向的；    

23    有过敏史，或对研究用疫苗中任何一种成份过敏者；