乙肝药物恩替卡韦胶囊的人体临床试验
病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
恩替卡韦胶囊人体生物等效性研究 1 自愿参加临床试验并签署知情同意书 2 18~40岁的健康男性志愿者,同一批志愿者年龄相差不超过10岁 3 体重≥50Kg,体重指数[体重(Kg)/身高(m)2]在正常范围(19~25)内,同一批受试者体重应相近 4 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史,无药物过敏史,无严重感染及严重损伤病史 5 试验前14日内体格检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或申办者/研究者认为可接受的范围内 6 在试验期间及给药后3个月能采取可靠的避孕措施 7 无烟酒嗜好,服药前2天至试验结束期间能禁用葡萄柚果汁、烟、酒和含咖啡因、黄嘌呤的食品和饮料者 1 已知对试验药物及其任何成分或相关药物严重过敏或有过敏反应 2 有明确的中枢神经系统、心血管、呼吸、消化、泌尿生殖、内分泌代谢、造血系统和精神系统疾病史 3 有可能影响药物评价的疾病史;任何可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的手术史或医学状况 4 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、HCV和HIV抗体阳性者 5 筛选前4周内使用过任何处方制剂和中草药;筛选前2周内使用过非处方药和食物补充剂(维生素等) 6 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验 7 筛选前3个月内献血或失血≥400mL者 8 筛选前1年和/或目前有自发性异常者(如反复发作的晕厥,心悸等) 9 有酒精制剂滥用史,每日饮酒量多于一大瓶啤酒者 10 不按规定禁忌烟酒情况:受试者从给药前48h直至试验结束期间吸烟、喝含咖啡因的饮料,