恩替卡韦胶囊人体生物等效性研究

1    自愿参加临床试验并签署知情同意书    

2    18~40岁的健康男性志愿者，同一批志愿者年龄相差不超过10岁    

3    体重≥50Kg，体重指数[体重(Kg)/身高(m)2]在正常范围(19~25)内，同一批受试者体重应相近    

4    无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无药物过敏史，无严重感染及严重损伤病史    

5    试验前14日内体格检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或申办者/研究者认为可接受的范围内    

6    在试验期间及给药后3个月能采取可靠的避孕措施    

7    无烟酒嗜好，服药前2天至试验结束期间能禁用葡萄柚果汁、烟、酒和含咖啡因、黄嘌呤的食品和饮料者    

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1    已知对试验药物及其任何成分或相关药物严重过敏或有过敏反应    

2    有明确的中枢神经系统、心血管、呼吸、消化、泌尿生殖、内分泌代谢、造血系统和精神系统疾病史    

3    有可能影响药物评价的疾病史；任何可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的手术史或医学状况    

4    乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、HCV和HIV抗体阳性者    

5    筛选前4周内使用过任何处方制剂和中草药；筛选前2周内使用过非处方药和食物补充剂(维生素等)    

6    筛选前3个月内参加过任何药物临床试验    

7    筛选前3个月内献血或失血≥400mL者    

8    筛选前1年和/或目前有自发性异常者(如反复发作的晕厥，心悸等)    

9    有酒精制剂滥用史，每日饮酒量多于一大瓶啤酒者    

10    不按规定禁忌烟酒情况：受试者从给药前48h直至试验结束期间吸烟、喝含咖啡因的饮料，