重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗黑色素瘤单中心、随机、开放、多剂量组平行对照IIa期临床研究

1     年龄≥18岁，性别不限；     

2      ECOG行为状态评分≤2分；     

3     经病理学或细胞学明确诊断，手术无法切除的Ⅲ、Ⅳ期黑色素瘤（参照AJCC分期）；     

4     距末次化疗及其他抗肿瘤治疗≥4周；     

5     为控制症状或严重并发症进行的局部手术治疗结束至少4周(骨转移灶的局部放疗不受此限制)，既往治疗的任何毒性反应已恢复；     

6     根据RECIST（1.0）标准，具有可评价的肿瘤病灶，需以螺旋CT或MRI检测，肿瘤病灶至少有一单径≥10mm（包括转移性淋巴结，CT测定病灶直径需≥10mm）；     

7     各器官功能基本正常：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5x109/L，血小板计数≥80x109/L，血红蛋白≥85g/L；血清总胆红素≤正常值上限的1.5倍；无肝转移时ALT和AST≤正常值上限的2.5倍，有肝转移ALT和AST≤正常值上限的5倍；血清肌酐≤正常值上限的1.5倍。     

8     对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；     

9     预计生存期超过4个月。        

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1     五年内患有任何其它恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）；     

2     不可控制的中枢神经系统（CNS）转移；     

3     既往不能耐受干扰素治疗或干扰素治疗失败；     

4     临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎等；     

5     合并严重的全身疾病：脑血管病（包括短暂性脑缺血发作）、未控制的高血压、急性心肌梗死、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、严重心律失常、6个月内发生血栓或栓塞事件、代谢性疾病(未控制的糖尿病等)等；     

6     目前有甲状腺炎、甲亢、甲减等；     

7     妊娠或哺乳期女性或有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性；     

8     有生育能力的（男性或停经不到1年的女性）患者不愿意采取避孕措施的；     

9     既往有严重的心理或精神异常、药物成瘾或酒精依赖者；     

10     研究者认为不适宜参加本研究者。