评价溃结康治疗溃疡性结肠炎有效性和安全性临床研究

1     符合西医溃疡性结肠炎诊断标准；病情属轻、中度者；     

2     符合中医湿热瘀阻证辨证标准者；     

3     病态分期属于活动期者；     

4     结肠镜检符合诊断标准1个月内未接受治疗，临床表现无改善者。     

5     年龄18-65岁；     

6     自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。        

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1     溃疡性结肠炎属急性爆发型者。     

2     有严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、有恶变倾向息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌及肛门疾病者。     

3     妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。     

4     过敏体质及对本研究药物已知成份过敏者。     

5     合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者。     

6     肝功能ALT超过正常范围上限1.5倍，Cr超过正常值上限。     

7     怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。     

8     年龄在18岁以下或65岁以上者。     

9     一周内因本病用过有关药物治疗者。     

10     一个月内参加过其它临床试验者。     

11     根据研究的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况者。     

12     排除激素依赖或激素抵抗型肠病。