胆瘘、慢性腹泻、溃疡性肠炎、区域性肠炎甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液人体试药报名

浏览量:49日期:2024-09-14 16:20:25
适用症

1、由于限制维生素K吸收或合成的因素,如阻塞性黄疸、胆瘘、慢性腹泻、溃疡性肠炎、区域性肠炎、腹腔炎症、胃肠手术、胆囊纤维变性和抗生素治疗等引起的低凝血酶原血症;2、由于服用香豆素类、水杨酸盐、奎宁、奎尼丁等引起的低凝血酶原血症;3、用于胆石症、胆道蛔虫症引起的胆绞痛;

试验目的

甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液单中心、随机、开放I期人体药代动力学试验


入选标准

1     性别:男女各半;     

2     年龄:18~40岁,同一批受试者年龄不宜相差10岁以上;     

3     体重:体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)],在19~24范围内;且同一批受试者体重(kg)不宜悬殊过大;     

4     全面健康体检合格,血、尿常规,血生化,心电图,胸透检查无异常或异常无临床意义。     

5     受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后,自愿参加本试验,并签署知情同意书。      

报名入口       




排除标准

1     重要脏器有原发性疾病;     

2     精神或躯体上的残疾者;     

3     怀疑或确有酒精、药物滥用者;     

4     研究者认为不能入组的其他情况(如体位性低血压等);     

5     过敏体质,如对两种或两种以上药物或食物过敏者;或已知对本药组分有过敏者;     

6     试验前2周内曾用过某种中西药者;     

7     最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者;     

8     妊娠期、哺乳期和生理期女性。     


报名渠道

1705560100946213.png