骨质疏松症阿仑膦酸钠生物等效性临床试验
浏览量:52日期:2024-09-14 16:23:32
骨质疏松症
阿仑膦酸钠片人体生物等效性研究
1 受试者的体重一般不低于50kg,按体重指数=体重(kg)/身高2(m2)计算,在19~24范围内
2 不吸烟、不嗜酒
3 无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史,无药物过敏史,无体位性低血压史
4 进行全面体格检查(包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等),结果均应在正常范围内(包括临床医生判断的“无临床意义”的异常)
5 受试前两周内未服过任何药物
6 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后,自愿作为受试者,并签署知情同意书
1 健康检查不符合受试者入选标准
2 低钙血症
3 有药物过敏史
4 近一年内有活动性上消化道疾病史,如吞咽困难、食管疾病、胃/十二指肠炎/溃疡胃肠道异常、胆囊疾病、胆石症、消化道溃疡,心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史,或现有上述疾病
5 嗜烟、嗜酒者和近两周内服用过任何药物