慢性乙型肝炎苦参素口服溶液人体试药报名
慢性乙型肝炎
口服苦参素口服溶液或苦参素胶囊0.4g单次给药、双周期、两制剂、两序列交叉设计生物等效性研究。 1 健康志愿受试者,男性 2 年龄18~40周岁,同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上 3 体重指数(BMI)应在19~24[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内,同一批受试者体重应相近 4 健康状况良好,无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史 5 自愿签署知情同意书 1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常(经临床医师判断有临床意义) 2 在过去一年中,有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史 3 入选前三个月内,参加过另一药物研究或使用过本试验药物 4 实验开始前两周内使用过任何其他药物 5 临床上有显著的变态反应史,特别是药物过敏史,尤其任何对苦参素及辅料中任何成分过敏者 6 在研究前三个月内献过血,或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分 7 有体位性低血压史 8 不能耐受静脉穿刺采血