慢性乙型肝炎苦参素口服溶液人体试药报名

浏览量:63日期:2024-09-14 16:25:40
适用症

慢性乙型肝炎

试验目的

口服苦参素口服溶液或苦参素胶囊0.4g单次给药、双周期、两制剂、两序列交叉设计生物等效性研究。


入选标准

1     健康志愿受试者,男性     

2     年龄18~40周岁,同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上     

3     体重指数(BMI)应在19~24[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内,同一批受试者体重应相近     

4     健康状况良好,无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史     

5     自愿签署知情同意书          

报名入口       




排除标准

1     经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常(经临床医师判断有临床意义)     

2     在过去一年中,有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史     

3     入选前三个月内,参加过另一药物研究或使用过本试验药物     

4     实验开始前两周内使用过任何其他药物     

5     临床上有显著的变态反应史,特别是药物过敏史,尤其任何对苦参素及辅料中任何成分过敏者     

6     在研究前三个月内献过血,或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分     

7     有体位性低血压史     

8     不能耐受静脉穿刺采血     


报名渠道

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