注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血Ⅱ期临床试验

1    年龄18岁～65岁，男女不限    

2    近24小时内有呕血、便血、黑便等出血症状，临床诊断消化性溃疡出血    

3    24小时内内镜证实胃或十二指肠溃疡出血，多发溃疡按Forrest级别高者判定    

4    ForrestⅠa～Ⅱb级患者，确证已成功内镜手术止血（出血停止，血管呈扁平或成血管腔）；Ⅱc-Ⅲ级患者不行内镜止血治疗    

5    受试者和/或监护人自愿知情同意，并签署知情同意书        

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1    出血性休克（收缩压<90mmHg)，或需手术治疗者    

2    非溃疡性出血及胃溃疡活检证实恶变者    

3    曾行胃切除、胃肠吻合术者    

4    患有严重的心、肝、脑、肺、肾等严重疾病    

5    有凝血功能障碍（实验室检查显示血小板<80×109/L、PT异常且超过正常对照3秒，APTT超过正常对照10秒）    

6    对艾普拉唑、奥美拉唑、埃索美拉唑及苯并咪唑类有过敏和特异质反应者    

7    尿妊娠试验阳性    

8    入组前48小时内使用过同类药物者    

9    需要在研究期间继续合并应用以下对治疗有影响的药物：NSAIDs、皮质激素类、肝素、华法林及维生素K、血小板拮抗剂或其他止血药    

10    试验前3个月内或同时参加过其他临床试验者    

11    酗酒、药瘾或有其它研究者认为不宜进行药物临床试验者