评价脂肝清颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝的有效性

1    符合非酒精性单纯性脂肪肝的西医诊断标准；    

2    符合痰瘀互结证的中医辨证标准；    

3    年龄18～65周岁之间，性别不限；    

4    肝/脾CT比值＜1.0；    

5    自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署符合GCP要求。            

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1    急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者。    

2    病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病。    

3    ALT、AST≥正常值上限2倍。    

4    入组前2周内服用过保肝药物及降脂、减肥药。    

5    合并心、脑、肾（BUN＞正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限）、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者及有临床意义的ECG异常者。    

6    妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。    

7    已知对脂肝清颗粒的成份过敏者或过敏体质者。    

8    胰岛素依赖性糖尿病及血糖未良好控制的非胰岛素依赖性糖尿病。    

9    认知功能障碍不能给予充分知情同意者。    

10    近1个月内参加其它临床试验的患者。    

11    怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者。