• 早中期老年性白内障患者ZOC2017217滴眼液的IIb期临床研究

    一适用症早中期老年性白内障患者ZOC2017217滴眼液的IIb期临床研究二试验目的一项评价ZOC2017217滴眼液在早中期老年性白内障患者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期研究三入选标准1自愿参加试验,受试者充分理解并自愿签署知情同意书,能按时随访;2年龄≥50周岁且≤75周岁,性别不限;3研究眼符合老...

    时间:2024-02-22 浏览量:98
  • 慢性阻塞性肺疾病布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)的人体生物等效性预试验

    一适用症(1)哮喘 本品适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2受体激动剂的哮喘患者的常规治疗,吸入皮质激素和“按需”使用短效β2受体激动剂不能很好地控制症状的患者,或应用吸入皮质激素和长效β2受体激动剂,症状已得到良好控制的患者。 (2)慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺;COPD) 本品适用于使用支气管扩张剂后FEV1<70%。...

    时间:2024-02-22 浏览量:69
  • 2型糖尿病患者西格列汀二甲双胍缓释片的生物等效性试验

    一适用症本品配合饮食号运动治疗,用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。二试验目的一项在正常健康成年受试者空腹状态下比较联亚药业的西格列汀二甲双胍缓释片100mg/1000mg( 受试制剂) 和Merck Sharp&Dohme Corp.(Merck & CO., INC., Whitehouse Sta···...

    时间:2024-02-22 浏览量:68
  • 2型糖尿病苯甲酸阿格列汀片人体生物等效性研究

    一适用症本品适用于治疗2型糖尿病。二试验目的苯甲酸阿格列汀片人体生物等效性研究三入选标准1年龄在18周岁及以上的中国健康受试者,男女均可;2同意在研究期间及研究后3个月内不发生无保护性性行为,且研究期间必须采取物理方式避孕;3男性受试者体重不小于50 kg,女性受试者体重不小于45 kg;体重指数在19.0~26.0 kg/m...

    时间:2024-02-22 浏览量:68
  • 部分性癫痫发作布立西坦片餐后人体生物等效性研究

    一适用症本品适用于治疗 1 个月及以上患者的部分性癫痫发作二试验目的评估受试制剂布立西坦片(规格:100 mg)与参比制剂布立西坦片(BRIVIACT)(规格:100 mg)在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究三入选标准1 受试者必须在试验前对本试验知情同意...

    时间:2024-02-21 浏览量:81
  • GC101腺相关病毒注射液治疗1型SMA患者的安全性、耐受性及初步疗效的多中心、开放、单臂的Ⅰ/Ⅱa期临床试验

    一适用症1型脊髓性肌萎缩症二试验目的评价GC101腺相关病毒注射液治疗1型SMA患者的安全性、耐受性及初步疗效的多中心、开放、单臂、单剂量递增的Ⅰ/Ⅱa期临床试验三入选标准1 SMN1 双侧等位基因突变(缺失或点突变)基因诊断为SMA,具有 2 个拷贝的 SMN2 基因,符合 1 型 SMA 临床表现; 2...

    时间:2024-02-21 浏览量:71
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