工艺变更前后马来酸依那普利叶酸片（10 mg/0.8 mg）人体生物等效性研究

一适用症用于治疗伴有血浆同型半胱氨酸水平升高的原发性高血压。马来酸依那普利降低高血压病人的血压，叶酸可以降低血浆同型半胱氨酸水平。降低血浆同型半胱氨酸水平，是否能预防心脑血管事件的发生尚不明确。二试验目的评估工艺变更前后的马来酸依那普利叶酸片（10 mg/0.8 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、...

骨关节炎、肌肉痛、外伤后肿胀疼痛洛索洛芬钠凝胶贴膏与参比制剂在中国成年健康受试者中生物等效性的研究

一适用症用于以下疾病以及症状的消炎、镇痛： 骨关节炎、肌肉痛、外伤后肿胀疼痛二试验目的骨关节炎、肌肉痛、外伤后肿胀疼痛洛索洛芬钠凝胶贴膏与参比制剂在中国成年健康受试者中生物等效性的研究三入选标准1 年龄大于等于18岁且小于等于40岁的健康受试者； 2 在对本试验进行充分理...

CG001419在NTRK基因异常的局部晚期/转移性成人实体瘤受试者中的1/2期临床研究

一适用症治疗具有NTRK基因融合、NTRK基因点突变和NTRK基因扩增或过表达晚期/转移性成人实体瘤二试验目的一项在NTRK基因融合、NTRK基因点突变和NTRK基因扩增或过表达的局部晚期/转移性成人实体瘤受试者中评估CG001419的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、1/2期临床研究三入选标准1 签署知...

BGT-002片在健康受试者空腹与高脂餐后条件下单次给药后人体安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究

一适用症高胆固醇血症二试验目的BGT-002片在健康受试者空腹与高脂餐后条件下单次给药后人体安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究三入选标准1 18 周岁≤年龄≤45 周岁，男性或女性； 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28kg/m2； 3 &nb...

盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的有效性及安全性的临床研究

一适用症视神经脊髓炎谱系疾病二试验目的评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究三入选标准1 签署知情同意书时年龄为 18-60 岁（含上下限），男女均可； 2 符合 2015 年的视神经脊髓炎谱系疾病（...

HTMC0435片联合替莫唑胺治疗复发性小细胞肺癌的Ib期/II期临床试验

一适用症联合替莫唑胺用于晚期小细胞肺癌等实体瘤二试验目的一项评价口服HTMC0435片联合替莫唑胺治疗复发性小细胞肺癌患者的剂量探索、剂量扩展的Ib期/II期临床试验三入选标准1 年龄≥18周岁且＜75周岁，男女不限 2 组织学或细胞学确认的既往接受过至少一线且不超过二线方案治疗的复...