RM-001细胞注射液治疗输血依赖型β-地中海贫血症安全性和有效性的临床研究

一适用症输血依赖型β-地中海贫血二试验目的评价自体CRISPR-Cas9编辑的CD34阳性细胞（RM-001细胞注射液）治疗输血依赖型β-地中海贫血症安全性和有效性的单臂、开放、单剂量、多中心的Ⅰ/Ⅱ期临床研究三入选标准1 诊断为输血依赖型β-地中海贫血，筛选时前两年内每年输血≥100 ml/kg； 2...

头孢丙烯干混悬剂生物等效性试验

一适用症用于敏感菌所致的下列轻、中度感染： 1. 上呼吸道感染 (1) 化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。 注：通常治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）应选择肌内注射青霉素。虽然头孢丙烯一般可有效清除鼻咽部的化脓性链球菌，但目前尚无可供借鉴的头孢丙烯预防继发性风湿热的资料。 (2) 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β...

吻合口溃疡、反流性食管炎雷贝拉唑钠肠溶片生物等效性研究

一适用症胃溃疡、 十二指肠胃溃疡、 吻合口溃疡、反流性食管炎、卓 -艾氏（ 艾氏（ Zollinger-Ellison）综合症二试验目的雷贝拉唑钠肠溶片在中国健康受试者中餐后的随机、开放、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉设计的生物等效性研究三入选标准1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应...

利丙双卡因乳膏在健康受试者中的药代动力学研究

一适用症本品适用于：（1）下列情况的皮层局部麻醉：- 针穿刺，如置入导管或取血样本；-浅层外科手术；适用于成人以及儿童患者。 （2）生殖器黏膜局部麻醉，如浅层外科手术或浸润麻醉前；适用于成人和≥12岁的青少年。（3）腿部溃疡的局部麻醉，以利于机械清洁/清创，仅适用于成人。二试验目的利丙双卡因乳膏随机、开放、单...

磷酸奥司他韦口崩片人体生物等效性研究餐后预试验

一适用症流感的治疗：用于14天及14天以上儿童（特别是6岁以下）的甲型和乙型流感治疗，患者应在首次出现症状48小时以内使用。流感的预防：用于1岁及1岁以上儿童（特别是6岁以下）的甲型和乙型流感的预防。二试验目的磷酸奥司他韦口崩片人体生物等效性研究餐后预试验三入选标准1 1) 年龄在18周岁以上（含18周岁...

达肝素钠注射液与参比制剂达肝素钠注射液（法安明®）作用于健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

一适用症治疗急性深静脉血栓。预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血。治疗不稳定型冠状动脉疾病。 预防与手术有关的血栓形成。二试验目的评估受试制剂达肝素钠注射液与参比制剂达肝素钠注射液（法安明®）作用于健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉...